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Étude ouverte non interventionnelle pour étudier l'effet de la quétiapine XR sur la satisfaction des patients et la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie (PASQAL)

22 septembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Satisfaction des patients et qualité de vie sous traitement par Seroquel XR

Étant donné que le bien-être subjectif et la qualité de vie (QoL) sont de plus en plus reconnus comme des résultats de traitement importants chez les patients atteints de schizophrénie (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement par la quétiapine XR sur ces paramètres à l'hôpital de soins actifs et dans le cadre des soins ambulatoires subséquents. L'étude devrait être menée dans 15 centres dans toute l'Autriche et, dans l'ensemble, environ 150 patients hospitalisés avec un diagnostic de schizophrénie aiguë selon la CIM-10 prévoient d'être recrutés. La durée de l'ensemble de l'essai sera d'environ 4 mois, tandis que 2 visites pendant l'hospitalisation et deux autres visites après la sortie seront programmées. À chaque visite, les événements indésirables et les paramètres de sécurité, la satisfaction du patient et l'efficacité du traitement actuel, ainsi que les schémas posologiques et de prise de médicaments concomitants seront évalués et documentés. De plus, la satisfaction globale des patients à l'égard du traitement antipsychotique et leur qualité actuelle de vie sera déterminée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie, axé sur l'expérience subjective avec la quétiapine XR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les psychiatres selon les critères d'inclusion sélectionnent les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de schizophrénie
  • Inclusion selon Résumé des caractéristiques du produit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autre que la schizophrénie
  • Patients pour lesquels Seroquel XR n'est pas enregistré (femmes enceintes, enfants et adolescents…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 groupe, patients schizophrènes
Patients atteints de schizophrénie selon la CIM-10 (manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bien-être du sujet sous l'échelle des neuroleptiques (qualité de vie)
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
BPRS (Brève échelle d'évaluation psychiatrique)
Délai: 4 mois
4 mois
CGI (impression globale clinique)
Délai: 4 mois
4 mois
Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront documentés
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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