- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00934726
Étude ouverte non interventionnelle pour étudier l'effet de la quétiapine XR sur la satisfaction des patients et la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie (PASQAL)
22 septembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Satisfaction des patients et qualité de vie sous traitement par Seroquel XR
Étant donné que le bien-être subjectif et la qualité de vie (QoL) sont de plus en plus reconnus comme des résultats de traitement importants chez les patients atteints de schizophrénie (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement par la quétiapine XR sur ces paramètres à l'hôpital de soins actifs et dans le cadre des soins ambulatoires subséquents.
L'étude devrait être menée dans 15 centres dans toute l'Autriche et, dans l'ensemble, environ 150 patients hospitalisés avec un diagnostic de schizophrénie aiguë selon la CIM-10 prévoient d'être recrutés.
La durée de l'ensemble de l'essai sera d'environ 4 mois, tandis que 2 visites pendant l'hospitalisation et deux autres visites après la sortie seront programmées.
À chaque visite, les événements indésirables et les paramètres de sécurité, la satisfaction du patient et l'efficacité du traitement actuel, ainsi que les schémas posologiques et de prise de médicaments concomitants seront évalués et documentés. De plus, la satisfaction globale des patients à l'égard du traitement antipsychotique et leur qualité actuelle de vie sera déterminée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie, axé sur l'expérience subjective avec la quétiapine XR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les psychiatres selon les critères d'inclusion sélectionnent les patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de schizophrénie
- Inclusion selon Résumé des caractéristiques du produit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autre que la schizophrénie
- Patients pour lesquels Seroquel XR n'est pas enregistré (femmes enceintes, enfants et adolescents…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1 groupe, patients schizophrènes
Patients atteints de schizophrénie selon la CIM-10 (manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bien-être du sujet sous l'échelle des neuroleptiques (qualité de vie)
Délai: 4 mois
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4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
BPRS (Brève échelle d'évaluation psychiatrique)
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
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CGI (impression globale clinique)
Délai: 4 mois
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4 mois
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|
Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront documentés
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NAT-SER-2008/1
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