Nieinterwencyjne otwarte badanie oceniające wpływ kwetiapiny XR na zadowolenie pacjentów i jakość życia pacjentów ze schizofrenią (PASQAL)
22 września 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Zadowolenie pacjentów i jakość życia w trakcie leczenia Seroquel XR
Ponieważ subiektywne samopoczucie i jakość życia (QoL) są coraz częściej uznawane za ważne wyniki leczenia pacjentów ze schizofrenią (Hofer i in., 2004; Becker i in., 2005), celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia kwetiapiną XR na te parametry w ostrym szpitalu i późniejszej opiece ambulatoryjnej.
Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w 15 ośrodkach w całej Austrii, a łącznie planuje się włączenie około 150 pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem ostrej schizofrenii ICD-10.
Czas trwania całego badania wyniesie około 4 miesiące, przy czym zaplanowano 2 wizyty w trakcie hospitalizacji i dwie kolejne wizyty po wypisie.
Podczas każdej wizyty oceniane i dokumentowane będą zdarzenia niepożądane i parametry bezpieczeństwa, zadowolenie pacjenta i skuteczność dotychczasowego leczenia, a także leki towarzyszące i schematy dawkowania. Oprócz tego ogólne zadowolenie pacjentów z terapii przeciwpsychotycznej i ich aktualna jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza QoL, skupiającego się na subiektywnym doświadczeniu z kwetiapiną XR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Psychiatrzy według kryteriów włączenia dokonują selekcji pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze schizofrenią
- Włączenie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie inne niż schizofrenia
- Pacjenci, dla których Seroquel XR nie jest zarejestrowany (kobiety w ciąży, dzieci i młodzież…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 grupa, pacjenci ze schizofrenią
Pacjenci ze schizofrenią wg ICD-10 (podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobrostan pacjenta w skali neuroleptyków (jakość życia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BPRS (skala krótkiej oceny psychiatrycznej)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
CGI (cały obraz kliniczny)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania zostaną udokumentowane
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-NAT-SER-2008/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia w schizofrenii
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada