- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934726
Studio in aperto non interventistico per studiare l'effetto della quetiapina XR sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita nei pazienti con schizofrenia (PASQAL)
22 settembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Soddisfazione del paziente e qualità della vita in trattamento con Seroquel XR
Poiché il benessere soggettivo e la qualità della vita (QoL) sono sempre più riconosciuti come importanti risultati del trattamento nei pazienti con schizofrenia (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento con quetiapina XR su questi parametri nell'ospedale per acuti e nel successivo setting di assistenza ambulatoriale.
Lo studio dovrebbe essere condotto in 15 centri in tutta l'Austria e, complessivamente, si prevede di arruolare circa 150 pazienti ricoverati con diagnosi ICD-10 di schizofrenia acuta.
La durata dell'intero studio sarà di circa 4 mesi, mentre saranno programmate 2 visite durante il ricovero e due ulteriori visite dopo la dimissione.
Ad ogni visita, saranno valutati e documentati gli eventi avversi e i parametri di sicurezza, la soddisfazione del paziente e l'efficacia del trattamento in corso, nonché i programmi concomitanti di farmaci e dosaggio. Inoltre, la soddisfazione complessiva dei pazienti con la terapia antipsicotica e la loro attuale qualità della vita sarà determinato utilizzando un questionario QoL, incentrato sull'esperienza soggettiva con quetiapina XR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli psichiatri in base ai criteri di inclusione selezionano i pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti schizofrenici adulti
- Inclusione secondo Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dalla schizofrenia
- Pazienti per i quali Seroquel XR non è registrato (donne in gravidanza, bambini e adolescenti...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 gruppo, pazienti schizofrenici
Pazienti con schizofrenia secondo ICD-10 (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Benessere del soggetto secondo la scala Neuroleptics (Quality of Life)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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BPRS (Breve scala di valutazione psichiatrica)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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CGI (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio saranno documentati
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NAT-SER-2008/1
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