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Studio in aperto non interventistico per studiare l'effetto della quetiapina XR sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita nei pazienti con schizofrenia (PASQAL)

22 settembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Soddisfazione del paziente e qualità della vita in trattamento con Seroquel XR

Poiché il benessere soggettivo e la qualità della vita (QoL) sono sempre più riconosciuti come importanti risultati del trattamento nei pazienti con schizofrenia (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento con quetiapina XR su questi parametri nell'ospedale per acuti e nel successivo setting di assistenza ambulatoriale. Lo studio dovrebbe essere condotto in 15 centri in tutta l'Austria e, complessivamente, si prevede di arruolare circa 150 pazienti ricoverati con diagnosi ICD-10 di schizofrenia acuta. La durata dell'intero studio sarà di circa 4 mesi, mentre saranno programmate 2 visite durante il ricovero e due ulteriori visite dopo la dimissione. Ad ogni visita, saranno valutati e documentati gli eventi avversi e i parametri di sicurezza, la soddisfazione del paziente e l'efficacia del trattamento in corso, nonché i programmi concomitanti di farmaci e dosaggio. Inoltre, la soddisfazione complessiva dei pazienti con la terapia antipsicotica e la loro attuale qualità della vita sarà determinato utilizzando un questionario QoL, incentrato sull'esperienza soggettiva con quetiapina XR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli psichiatri in base ai criteri di inclusione selezionano i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti schizofrenici adulti
  • Inclusione secondo Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dalla schizofrenia
  • Pazienti per i quali Seroquel XR non è registrato (donne in gravidanza, bambini e adolescenti...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 gruppo, pazienti schizofrenici
Pazienti con schizofrenia secondo ICD-10 (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Benessere del soggetto secondo la scala Neuroleptics (Quality of Life)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BPRS (Breve scala di valutazione psichiatrica)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
CGI (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio saranno documentati
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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