Neintervenční otevřená studie ke zkoumání účinku kvetiapinu XR na spokojenost pacientů a kvalitu života u pacientů se schizofrenií (PASQAL)
22. září 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Spokojenost pacientů a kvalita života při léčbě Seroquelem XR
Vzhledem k tomu, že subjektivní pohoda a kvalita života (QoL) jsou stále více uznávány jako důležité výsledky léčby u pacientů se schizofrenií (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), cílem této studie je prozkoumat účinek léčby kvetiapinem XR na tyto parametry v akutní nemocnici a následné ambulantní péči.
Studie se plánuje provést v 15 centrech po celém Rakousku a celkově se plánuje zařazení asi 150 hospitalizovaných pacientů s diagnózou akutní schizofrenie podle MKN-10.
Délka celé studie bude přibližně 4 měsíce, přičemž budou naplánovány 2 návštěvy během hospitalizace a dvě další návštěvy po propuštění.
Při každé návštěvě budou posouzeny a zdokumentovány nežádoucí příhody a bezpečnostní parametry, spokojenost pacienta a účinnost současné léčby, stejně jako souběžná medikace a dávkovací schémata. Kromě toho celková spokojenost pacientů s antipsychotickou léčbou a jejich současná kvalita života bude stanovena pomocí dotazníku QoL se zaměřením na subjektivní zkušenost s kvetiapinem XR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Psychiatři vybírají pacienty podle kritérií pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se schizofrenií
- Zařazení podle Souhrnu údajů o přípravku
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiná než schizofrenie
- Pacienti, pro které není Seroquel XR registrován (těhotné ženy, děti a dospívající…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 skupina, pacienti se schizofrenií
Pacienti se schizofrenií podle MKN-10 (diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohoda subjektu podle neuroleptické škály (kvalita života)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BPRS (Stručná psychiatrická hodnotící stupnice)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, budou zdokumentovány
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NAT-SER-2008/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .