Неинтервенционное открытое исследование по изучению влияния кветиапина XR на удовлетворенность пациентов и качество жизни у пациентов с шизофренией (PASQAL)
22 сентября 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Удовлетворенность пациентов и качество жизни при лечении сероквелем XR
Поскольку субъективное благополучие и качество жизни (КЖ) все чаще признаются важными результатами лечения пациентов с шизофренией (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), целью данного исследования является изучение влияния лечения кветиапином пролонгированного действия по этим параметрам в условиях стационара неотложной помощи и последующей амбулаторной помощи.
Исследование планируется провести в 15 центрах по всей Австрии, и в общей сложности планируется набрать около 150 стационарных пациентов с диагнозом острая шизофрения по МКБ-10.
Продолжительность всего испытания составит примерно 4 месяца, при этом будут запланированы 2 визита во время госпитализации и еще два визита после выписки.
При каждом посещении будут оцениваться и документироваться нежелательные явления и параметры безопасности, удовлетворенность пациентов и эффективность текущего лечения, а также сопутствующее лечение и схемы дозирования. Кроме того, общая удовлетворенность пациентов антипсихотической терапией и ее текущее качество жизни будет определяться с помощью опросника QoL с упором на субъективный опыт применения кветиапина XR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Психиатры в соответствии с критериями включения отбирают пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые больные шизофренией
- Включение в соответствии с краткими характеристиками продукта
Критерий исключения:
- Диагноз, отличный от шизофрении
- Пациенты, для которых Сероквель XR не зарегистрирован (беременные женщины, дети и подростки…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 группа, больные шизофренией
Больные шизофренией по МКБ-10 (диагностический и статистический справочник психических расстройств)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самочувствие субъекта по шкале нейролептиков (качество жизни)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BPRS (Краткая психиатрическая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
CGI (общее клиническое впечатление)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Все нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут задокументированы.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-NAT-SER-2008/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .