- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00934726
Nem intervenciós nyílt vizsgálat a Quetiapin XR hatásának vizsgálatára a betegek elégedettségére és életminőségére skizofréniában szenvedő betegeknél (PASQAL)
2011. szeptember 22. frissítette: AstraZeneca
Betegelégedettség és életminőség Seroquel XR kezelés alatt
Mivel a szubjektív jóllétet és az életminőséget (QoL) egyre inkább a skizofrén betegek kezelésének fontos eredményeként ismerik el (Hofer és mtsai, 2004; Becker és mtsai, 2005), ennek a tanulmánynak a célja a hatás vizsgálata. a kvetiapin XR kezelést ezeken a paramétereken az akut kórházban és az azt követő ambuláns ellátásban.
A tanulmányt 15 központban tervezik lefolytatni Ausztria-szerte, és összességében körülbelül 150, akut skizofrénia ICD-10-es diagnózissal rendelkező fekvőbeteg felvételét tervezik.
A teljes vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 4 hónap lesz, a kórházi kezelés alatt 2 és a hazabocsátás utáni további két vizit lesz előirányozva.
Minden vizit alkalmával felmérik és dokumentálják a nemkívánatos eseményeket és biztonsági paramétereket, a betegek elégedettségét és a jelenlegi kezelés hatékonyságát, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és adagolási ütemterveket. Ezen kívül a betegek általános elégedettsége az antipszichotikus terápiával és jelenlegi minőségük Életminőség-kérdőív segítségével határozzák meg, a quetiapin XR szubjektív tapasztalataira összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pszichiáterek a befogadási kritériumok szerint választják ki a betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt skizofrén betegek
- Felvétel a termékjellemzők összefoglalója szerint
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénián kívüli diagnózis
- Betegek, akiknél a Seroquel XR nem regisztrált (terhes nők, gyermekek és serdülők…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1 csoport, skizofrén betegek
Skizofréniás betegek az ICD-10 szerint (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alany jólléte a neuroleptikumok skála szerint (életminőség)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
CGI (Clinical Global Impression)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt dokumentálni kell
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-NAT-SER-2008/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség skizofréniában
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis