Flukonatsolin tutkimus lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus flukonatsolin tehosta autismikirjon häiriön hoidossa
Antifungaalista hoitoa käytetään laajalti henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriöt (ASD). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan flukonatsolin vaikutuksia ASD-lasten käyttäytymiseen. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta flukonatsolista lapsilla, jotka täyttävät ASD:n kriteerit. Flukonatsolihoidon tehokkuutta arvioitaessa käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeistä käyttäytymisarviointia. Lisäksi lapsille tehdään kattava sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratorioanalyysit.
Tavoitteemme on kvantifioida flukonatsolihoidon ja lumelääkkeen väliset käyttäytymiserot. Ensisijainen hypoteesimme on, että keskimäärin ja lumelääkkeeseen verrattuna flukonatsolia saavilla ASD-lapsilla on enemmän parannuksia autismin oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Rekrytointi
- Center for Autism and Related Disorders
-
Päätutkija:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32904
- Rekrytointi
- International Child Development Resource Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Rossignol, MD
-
Päätutkija:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Rekrytointi
- Thoughtful House
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Jepson, MD
-
Päätutkija:
- Brian Jepson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia, 3-10 vuotta.
- Täyttää autismikirjon häiriön kliiniset kriteerit.
- Ei sienilääkettä edellisten 3 kuukauden aikana.
- Pyrosekvensointianalyysin tulokset, jotka ovat tunnistaneet hiivan
- Jokaisella huoltajalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja kokeet. Jokaisen laillisen huoltajan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava kirjallinen suostumus tutkimuspöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio flukonatsolille tai muille atsoli-sienilääkkeille
- Terfenadiinin, sisapridin, fenytoiinin, syklosporiinin, rifampiinin, teofylliinin, terfenadiinin, sisapridin, astemitsolin, rifabutiinin tai takrolimuusin nykyinen käyttö
- Aiempi hallitsematon epilepsia
- Paino seulonnassa alle 15 kg
- Krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai jos tutkimukseen osallistuminen olisi vasta-aiheista, tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset.
- Hiljattain (alle kaksi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) aloitettu käyttäytymisterapia
Lapsi suljetaan pois missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, jos paljastuu, että hoito- tai palvelutarjonnassa on tapahtunut merkittävä muutos (joko lisäys tai poisto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli
|
Flukonatsoli päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli päivittäin 30 päivän ajan
|
Flukonatsoli päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PDD Behavior Inventory
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .