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Étude du fluconazole chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

8 juillet 2009 mis à jour par: The Center for Autism and Related Disorders

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité du fluconazole en tant que traitement des troubles du spectre autistique

La thérapie antifongique est largement utilisée pour les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA). L'enquête actuelle examinera les effets du fluconazole sur le fonctionnement comportemental chez les enfants atteints de TSA. Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le fluconazole par voie orale chez des enfants qui répondent aux critères de TSA. Les évaluations comportementales avant et après le traitement seront utilisées pour évaluer l'efficacité du traitement au fluconazole. De plus, les enfants subiront des antécédents médicaux complets, un examen physique et des analyses de laboratoire.

Notre objectif est de quantifier les différences de fonctionnement comportemental entre le traitement au fluconazole et un placebo. Notre hypothèse principale est que, en moyenne et par rapport au placebo, les enfants atteints de TSA qui reçoivent du fluconazole montreront une plus grande amélioration des symptômes de l'autisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Chercheur principal:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32904
        • Recrutement
        • International Child Development Resource Center
        • Contact:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Recrutement
        • Thoughtful House
        • Contact:
          • Brian Jepson, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian Jepson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins, âgés de trois à dix ans.
  2. Répond aux critères cliniques d'un trouble du spectre autistique.
  3. Aucune utilisation antifongique dans les 3 mois précédents.
  4. Résultats d'analyses de pyroséquençage ayant identifié la levure
  5. Chaque tuteur légal doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis. Chaque tuteur légal doit comprendre la nature de l'étude et doit fournir un consentement écrit au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique au fluconazole ou à d'autres agents antifongiques azolés
  2. Utilisation actuelle de la terfénadine, du cisapride, de la phénytoïne, de la cyclosporine, de la rifampicine, de la théophylline, de la terfénadine, du cisapride, de l'astémizole, de la rifabutine ou du tacrolimus
  3. Antécédents d'épilepsie non contrôlée
  4. Poids inférieur à 15 kg au dépistage
  5. Présence d'une condition médicale chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou lorsque la participation à l'étude serait contre-indiquée ou résultats de laboratoire de base anormaux cliniquement significatifs.
  6. Initiation récente (moins de deux mois avant l'entrée à l'étude) à une thérapie comportementale

Un enfant sera exclu à tout moment de l'étude s'il est révélé qu'un changement majeur (ajout ou suppression) de traitement ou de prestation de services s'est produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluconazole
Fluconazole tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
  • Diflucan
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par jour pendant 30 jours
Fluconazole tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
  • Diflucan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire des comportements PDD
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fluconazole

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