- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00936182
Étude du fluconazole chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité du fluconazole en tant que traitement des troubles du spectre autistique
La thérapie antifongique est largement utilisée pour les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA). L'enquête actuelle examinera les effets du fluconazole sur le fonctionnement comportemental chez les enfants atteints de TSA. Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le fluconazole par voie orale chez des enfants qui répondent aux critères de TSA. Les évaluations comportementales avant et après le traitement seront utilisées pour évaluer l'efficacité du traitement au fluconazole. De plus, les enfants subiront des antécédents médicaux complets, un examen physique et des analyses de laboratoire.
Notre objectif est de quantifier les différences de fonctionnement comportemental entre le traitement au fluconazole et un placebo. Notre hypothèse principale est que, en moyenne et par rapport au placebo, les enfants atteints de TSA qui reçoivent du fluconazole montreront une plus grande amélioration des symptômes de l'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Recrutement
- Center for Autism and Related Disorders
-
Chercheur principal:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32904
- Recrutement
- International Child Development Resource Center
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Contact:
- Daniel Rossignol, MD
-
Chercheur principal:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Recrutement
- Thoughtful House
-
Contact:
- Brian Jepson, MD
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Chercheur principal:
- Brian Jepson, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de trois à dix ans.
- Répond aux critères cliniques d'un trouble du spectre autistique.
- Aucune utilisation antifongique dans les 3 mois précédents.
- Résultats d'analyses de pyroséquençage ayant identifié la levure
- Chaque tuteur légal doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis. Chaque tuteur légal doit comprendre la nature de l'étude et doit fournir un consentement écrit au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique au fluconazole ou à d'autres agents antifongiques azolés
- Utilisation actuelle de la terfénadine, du cisapride, de la phénytoïne, de la cyclosporine, de la rifampicine, de la théophylline, de la terfénadine, du cisapride, de l'astémizole, de la rifabutine ou du tacrolimus
- Antécédents d'épilepsie non contrôlée
- Poids inférieur à 15 kg au dépistage
- Présence d'une condition médicale chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou lorsque la participation à l'étude serait contre-indiquée ou résultats de laboratoire de base anormaux cliniquement significatifs.
- Initiation récente (moins de deux mois avant l'entrée à l'étude) à une thérapie comportementale
Un enfant sera exclu à tout moment de l'étude s'il est révélé qu'un changement majeur (ajout ou suppression) de traitement ou de prestation de services s'est produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluconazole
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Fluconazole tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par jour pendant 30 jours
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Fluconazole tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire des comportements PDD
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- C0901
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