A flukonazol vizsgálata autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a flukonazol hatásosságáról az autizmus spektrumzavar kezelésében
A gombaellenes terápiát széles körben alkalmazzák az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő egyéneknél. A jelenlegi vizsgálat a flukonazolnak az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedési működésére gyakorolt hatását vizsgálja. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat orális flukonazollal olyan gyermekeknél, akik megfelelnek az ASD kritériumainak. A kezelés előtti és utáni viselkedési értékeléseket fogják használni a flukonazol-terápia hatékonyságának értékelésére. Ezen túlmenően a gyermekek átfogó kórtörténet-felvételen, fizikális vizsgálaton és laboratóriumi elemzéseken vesznek részt.
Célunk, hogy számszerűsítsük a flukonazol-kezelés és a placebo közötti viselkedésbeli különbségeket. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a flukonazolt kapó ASD-s gyermekek átlagosan és a placebóhoz képest nagyobb javulást mutatnak az autizmus tüneteiben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Toborzás
- Center for Autism and Related Disorders
-
Kutatásvezető:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32904
- Toborzás
- International Child Development Resource Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Rossignol, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Toborzás
- Thoughtful House
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Jepson, MD
-
Kutatásvezető:
- Brian Jepson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, három-tíz éves korig.
- Megfelel az autizmus spektrum zavar klinikai kritériumainak.
- Nem használt gombaellenes szert az elmúlt 3 hónapban.
- A piroszekvencia analízis eredményei, amelyek élesztőt azonosítottak
- Minden törvényes gyámnak olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy beleegyezzen az összes szükséges tesztbe és vizsgába. Minden törvényes gyámnak meg kell értenie a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálati protokollhoz.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció a flukonazolra vagy más azol típusú gombaellenes szerekre
- A terfenadin, ciszaprid, fenitoin, ciklosporin, rifampin, teofillin, terfenadin, ciszaprid, asztemizol, rifabutin vagy takrolimusz jelenlegi alkalmazása
- Kontrollálatlan epilepszia anamnézisében
- 15 kg-nál kisebb súly a szűréskor
- Krónikus egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy ha a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt, vagy klinikailag jelentős kóros kiindulási laboratóriumi eredmények.
- A közelmúltban (kevesebb mint két hónappal a vizsgálatba lépés előtt) a viselkedésterápia megkezdése
Egy gyermek a vizsgálat bármely pontján kizárásra kerül, ha kiderül, hogy a kezelésben vagy a szolgáltatásnyújtásban jelentős változás (akár kiegészítés, akár törlés) történt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flukonazol
|
Flukonazol naponta 30 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta 30 napig
|
Flukonazol naponta 30 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PDD Behavior Inventory
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .