Studio del fluconazolo nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del fluconazolo come trattamento per il disturbo dello spettro autistico
La terapia antimicotica è ampiamente utilizzata per le persone con disturbi dello spettro autistico (ASD). L'attuale indagine esaminerà gli effetti del fluconazolo sul funzionamento comportamentale tra i bambini con ASD. Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul fluconazolo orale nei bambini che soddisfano i criteri per l'ASD. Le valutazioni comportamentali pre e post trattamento saranno utilizzate per valutare l'efficacia della terapia con fluconazolo. Inoltre, i bambini saranno sottoposti a un'anamnesi completa, esame fisico e analisi di laboratorio.
Il nostro obiettivo è quantificare le differenze nel funzionamento comportamentale tra il trattamento con fluconazolo e un placebo. La nostra ipotesi principale è che, in media e rispetto al placebo, i bambini con ASD che ricevono fluconazolo mostreranno maggiori miglioramenti nei sintomi dell'autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott Allen
- Numero di telefono: 106 (866) 833-3898
- Email: M.Allen@centerforautism.com
Luoghi di studio
-
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California
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Reclutamento
- Center for Autism and Related Disorders
-
Investigatore principale:
- Doreen Granpeesheh, PhD
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Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32904
- Reclutamento
- International Child Development Resource Center
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Contatto:
- Daniel Rossignol, MD
-
Investigatore principale:
- Daniel Rossignol, MD
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Reclutamento
- Thoughtful House
-
Contatto:
- Brian Jepson, MD
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Investigatore principale:
- Brian Jepson, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, dai tre ai dieci anni.
- Soddisfa i criteri clinici per un disturbo dello spettro autistico.
- Nessun uso antimicotico nei 3 mesi precedenti.
- Risultati dell'analisi di pirosequenziamento che ha identificato il lievito
- Ogni tutore legale deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti. Ogni tutore legale deve comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso scritto al protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione allergica al fluconazolo o ad altri agenti antimicotici azolici
- Uso corrente di terfenadina, cisapride, fenitoina, ciclosporina, rifampicina, teofillina, terfenadina, cisapride, astemizolo, rifabutina o tacrolimus
- Storia di epilessia incontrollata
- Peso inferiore a 15 kg allo screening
- Presenza di una condizione medica cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o in cui la partecipazione allo studio sarebbe controindicata o risultati di laboratorio al basale anormali clinicamente significativi.
- Recente (meno di due mesi prima dell'ingresso nello studio) inizio della terapia comportamentale
Un bambino sarà escluso in qualsiasi momento durante lo studio se viene rivelato che si è verificato un cambiamento importante (aggiunta o cancellazione) del trattamento o della fornitura del servizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluconazolo
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Fluconazolo al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo al giorno per 30 giorni
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Fluconazolo al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario del comportamento PDD
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0901
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