Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flukonazol hos barn med autismespektrumforstyrrelse

8. juli 2009 oppdatert av: The Center for Autism and Related Disorders

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av flukonazol som behandling for autismespektrumforstyrrelse

Antifungal terapi er mye brukt for personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Den nåværende undersøkelsen vil undersøke effekten av flukonazol på atferdsfunksjonen blant barn med ASD. Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av oral flukonazol hos barn som oppfyller kriteriene for ASD. Atferdsvurderinger før og etter behandling vil bli brukt for å evaluere effekten av flukonazolbehandling. I tillegg vil barn gjennomgå omfattende sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieanalyser.

Vårt mål er å kvantifisere forskjeller i atferdsfunksjon mellom flukonazolbehandling og placebo. Vår primære hypotese er at i gjennomsnitt og i forhold til placebo, vil barn med ASD som får flukonazol vise større forbedringer i symptomer på autisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Hovedetterforsker:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32904
        • Rekruttering
        • International Child Development Resource Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Rekruttering
        • Thoughtful House
        • Ta kontakt med:
          • Brian Jepson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jepson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, tre til ti år.
  2. Oppfyller kliniske kriterier for en autismespekterforstyrrelse.
  3. Ingen soppdrepende midler de siste 3 månedene.
  4. Resultater av pyrosekvenseringsanalyse som har identifisert gjær
  5. Hver juridisk verge må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og eksamener. Hver juridisk verge må forstå arten av studien og må gi skriftlig samtykke til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaksjon på flukonazol eller andre azol-antifungale midler
  2. Nåværende bruk av terfenadin, cisaprid, fenytoin, ciklosporin, rifampin, teofyllin, terfenadin, cisaprid, astemizol, rifabutin eller takrolimus
  3. Historie med ukontrollert epilepsi
  4. Vekt mindre enn 15 kg ved screening
  5. Tilstedeværelse av en kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller hvor studiedeltakelse ville være kontraindisert eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved baseline.
  6. Nylig (mindre enn to måneder før studiestart) oppstart av atferdsterapi

Et barn vil bli ekskludert når som helst i løpet av studien hvis det avsløres at en større endring (enten tillegg eller sletting) av behandling eller tjenestetilbud har skjedd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flukonazol
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Diflucan
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel daglig i 30 dager
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Diflucan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PDD-atferdsinventar
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Autism and Related Disorders

Samarbeidspartnere

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere