Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fluconazol bij kinderen met autismespectrumstoornis

8 juli 2009 bijgewerkt door: The Center for Autism and Related Disorders

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van fluconazol als behandeling voor autismespectrumstoornis

Antifungale therapie wordt veel gebruikt voor mensen met autismespectrumstoornissen (ASS). Het huidige onderzoek zal de effecten van fluconazol op gedragsmatig functioneren bij kinderen met ASS onderzoeken. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van oraal fluconazol bij kinderen die voldoen aan de criteria voor ASS. Gedragsclassificaties voor en na de behandeling zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van fluconazoltherapie te evalueren. Bovendien ondergaan kinderen een uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyses.

Ons doel is om verschillen in gedragsfunctioneren tussen de behandeling met fluconazol en een placebo te kwantificeren. Onze primaire hypothese is dat, gemiddeld en in verhouding tot de placebo, kinderen met ASS die fluconazol krijgen een grotere verbetering van de symptomen van autisme zullen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32904
        • Werving
        • International Child Development Resource Center
        • Contact:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Werving
        • Thoughtful House
        • Contact:
          • Brian Jepson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Jepson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van drie tot tien jaar.
  2. Voldoet aan klinische criteria voor een autismespectrumstoornis.
  3. Geen antifungale gebruik in de voorgaande 3 maanden.
  4. Resultaten van pyrosequencing-analyse die gist hebben geïdentificeerd
  5. Elke wettelijke voogd moet een voldoende niveau van begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en examens. Elke wettelijke voogd moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet schriftelijke toestemming geven voor het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reactie op fluconazol of andere azol-antischimmelmiddelen
  2. Huidig ​​​​gebruik van terfenadine, cisapride, fenytoïne, cyclosporine, rifampicine, theofylline, terfenadine, cisapride, astemizol, rifabutine of tacrolimus
  3. Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie
  4. Gewicht minder dan 15 kg bij screening
  5. Aanwezigheid van een chronische medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren of waarbij deelname aan de studie gecontra-indiceerd zou zijn of klinisch significante abnormale baseline laboratoriumresultaten.
  6. Recente (minder dan twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) start van gedragstherapie

Een kind wordt op elk moment tijdens het onderzoek uitgesloten als blijkt dat er een grote verandering (toevoeging of verwijdering) in de behandeling of dienstverlening heeft plaatsgevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluconazol
Fluconazol dagelijks gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Diflucan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule dagelijks gedurende 30 dagen
Fluconazol dagelijks gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PDD-gedragsinventarisatie
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Fluconazol

3
Abonneren