- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00936182
Studie van fluconazol bij kinderen met autismespectrumstoornis
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van fluconazol als behandeling voor autismespectrumstoornis
Antifungale therapie wordt veel gebruikt voor mensen met autismespectrumstoornissen (ASS). Het huidige onderzoek zal de effecten van fluconazol op gedragsmatig functioneren bij kinderen met ASS onderzoeken. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van oraal fluconazol bij kinderen die voldoen aan de criteria voor ASS. Gedragsclassificaties voor en na de behandeling zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van fluconazoltherapie te evalueren. Bovendien ondergaan kinderen een uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyses.
Ons doel is om verschillen in gedragsfunctioneren tussen de behandeling met fluconazol en een placebo te kwantificeren. Onze primaire hypothese is dat, gemiddeld en in verhouding tot de placebo, kinderen met ASS die fluconazol krijgen een grotere verbetering van de symptomen van autisme zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott Allen
- Telefoonnummer: 106 (866) 833-3898
- E-mail: M.Allen@centerforautism.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Werving
- Center for Autism and Related Disorders
-
Hoofdonderzoeker:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32904
- Werving
- International Child Development Resource Center
-
Contact:
- Daniel Rossignol, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Werving
- Thoughtful House
-
Contact:
- Brian Jepson, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Jepson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van drie tot tien jaar.
- Voldoet aan klinische criteria voor een autismespectrumstoornis.
- Geen antifungale gebruik in de voorgaande 3 maanden.
- Resultaten van pyrosequencing-analyse die gist hebben geïdentificeerd
- Elke wettelijke voogd moet een voldoende niveau van begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en examens. Elke wettelijke voogd moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet schriftelijke toestemming geven voor het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie op fluconazol of andere azol-antischimmelmiddelen
- Huidig gebruik van terfenadine, cisapride, fenytoïne, cyclosporine, rifampicine, theofylline, terfenadine, cisapride, astemizol, rifabutine of tacrolimus
- Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie
- Gewicht minder dan 15 kg bij screening
- Aanwezigheid van een chronische medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren of waarbij deelname aan de studie gecontra-indiceerd zou zijn of klinisch significante abnormale baseline laboratoriumresultaten.
- Recente (minder dan twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) start van gedragstherapie
Een kind wordt op elk moment tijdens het onderzoek uitgesloten als blijkt dat er een grote verandering (toevoeging of verwijdering) in de behandeling of dienstverlening heeft plaatsgevonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fluconazol
|
Fluconazol dagelijks gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule dagelijks gedurende 30 dagen
|
Fluconazol dagelijks gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PDD-gedragsinventarisatie
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- C0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Fluconazol
-
Radboud University Medical CenterSt. Antonius HospitalVoltooidObesitas | Candidiasis | Invasieve schimmelinfecties | FluconazolNederland
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases, Ho...OnbekendHiv/aids | Mycose Fungoides | Cryptokokkose | Cryptokokken Meningitis | Opportunistische infecties, HIV-gerelateerd | Mycose; OpportunistischVietnam
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk, België, Taiwan, Brazilië, Polen, Russische Federatie, Spanje, Duitsland, Argentinië, Colombia, Mexico
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkVoltooidCandidiasisVerenigde Staten
-
BayerVoltooidFarmacologie, klinischDuitsland
-
PfizerVoltooid
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalVoltooidBacteriële infecties en mycosen | Ductus arteriose, patentZweden
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaWervingCryptokokken MeningitisOeganda
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische...Ingetrokken
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchVoltooid