Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flukonazolu u dětí s poruchou autistického spektra

8. července 2009 aktualizováno: The Center for Autism and Related Disorders

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti flukonazolu jako léčby poruchy autistického spektra

Antifungální terapie je široce používána u jedinců s poruchami autistického spektra (ASD). Současný výzkum bude zkoumat účinky flukonazolu na behaviorální fungování u dětí s PAS. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie perorálního flukonazolu u dětí, které splňují kritéria pro ASD. K hodnocení účinnosti léčby flukonazolem se použije hodnocení chování před a po léčbě. Děti navíc podstoupí komplexní anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní rozbory.

Naším cílem je kvantifikovat rozdíly v behaviorálním fungování mezi léčbou flukonazolem a placebem. Naší primární hypotézou je, že v průměru a ve srovnání s placebem budou děti s ASD, které dostávají flukonazol, vykazovat větší zlepšení symptomů autismu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32904
        • Nábor
        • International Child Development Resource Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Nábor
        • Thoughtful House
        • Kontakt:
          • Brian Jepson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jepson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od tří do deseti let.
  2. Splňuje klinická kritéria pro poruchu autistického spektra.
  3. Žádné antimykotikum v předchozích 3 měsících.
  4. Výsledky pyrosekvenační analýzy, které identifikovaly kvasinky
  5. Každý zákonný zástupce musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a zkouškami. Každý zákonný zástupce musí rozumět povaze studie a musí poskytnout písemný souhlas s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergické reakce na flukonazol nebo jiná azolová antimykotika
  2. Současné užívání terfenadinu, cisapridu, fenytoinu, cyklosporinu, rifampinu, theofylinu, terfenadinu, cisapridu, astemizolu, rifabutinu nebo takrolimu
  3. Nekontrolovaná epilepsie v anamnéze
  4. Hmotnost méně než 15 kg při screeningu
  5. Přítomnost chronického zdravotního stavu, který by mohl narušovat účast ve studii nebo kde by účast ve studii byla kontraindikována, nebo klinicky významné abnormální výchozí laboratorní výsledky.
  6. Nedávné (méně než dva měsíce před vstupem do studie) zahájení behaviorální terapie

Dítě bude vyloučeno kdykoli během studie, pokud se ukáže, že došlo k zásadní změně (buď přidání nebo odstranění) léčby nebo poskytování služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol
Lék: Flukonazol
Flukonazol denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Diflucan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 30 dnů
Lék: Flukonazol
Flukonazol denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář chování PDD
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Autism and Related Disorders

Spolupracovníci

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit