Studie von Fluconazol bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Fluconazol zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Antimykotische Therapie wird häufig bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) eingesetzt. Die aktuelle Untersuchung wird die Auswirkungen von Fluconazol auf die Verhaltensfunktion bei Kindern mit ASS untersuchen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oralem Fluconazol bei Kindern, die die Kriterien für ASS erfüllen. Verhaltensbewertungen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Fluconazol-Therapie zu bewerten. Darüber hinaus werden die Kinder einer umfassenden Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laboranalysen unterzogen.
Unser Ziel ist es, Unterschiede in der Verhaltensfunktion zwischen der Fluconazol-Behandlung und einem Placebo zu quantifizieren. Unsere primäre Hypothese ist, dass Kinder mit ASD, die Fluconazol erhalten, im Durchschnitt und im Vergleich zum Placebo eine stärkere Verbesserung der Symptome von Autismus zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Rekrutierung
- Center for Autism and Related Disorders
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Hauptermittler:
- Doreen Granpeesheh, PhD
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
- Rekrutierung
- International Child Development Resource Center
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Kontakt:
- Daniel Rossignol, MD
-
Hauptermittler:
- Daniel Rossignol, MD
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Rekrutierung
- Thoughtful House
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Kontakt:
- Brian Jepson, MD
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Hauptermittler:
- Brian Jepson, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von drei bis zehn Jahren.
- Erfüllt die klinischen Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung.
- Keine Anwendung von Antimykotika in den letzten 3 Monaten.
- Ergebnisse der Pyrosequenzierungsanalyse, die Hefe identifiziert haben
- Jeder Erziehungsberechtigte muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen. Jeder Erziehungsberechtigte muss die Art der Studie verstehen und dem Studienprotokoll schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluconazol oder andere Azol-Antimykotika
- Aktuelle Verwendung von Terfenadin, Cisaprid, Phenytoin, Cyclosporin, Rifampin, Theophyllin, Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Rifabutin oder Tacrolimus
- Geschichte der unkontrollierten Epilepsie
- Gewicht weniger als 15 kg bei der Vorführung
- Vorhandensein einer chronischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte oder bei der die Studienteilnahme kontraindiziert wäre, oder klinisch signifikante, abnormale Ausgangslaborergebnisse.
- Kürzlich (weniger als zwei Monate vor Studienbeginn) Beginn einer Verhaltenstherapie
Ein Kind wird zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ausgeschlossen, wenn sich herausstellt, dass eine wesentliche Änderung (entweder Hinzufügung oder Streichung) der Behandlung oder Leistungserbringung eingetreten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
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Fluconazol täglich für 30 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 30 Tage
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Fluconazol täglich für 30 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PDD-Verhaltensinventar
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- C0901
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