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Studie von Fluconazol bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

8. Juli 2009 aktualisiert von: The Center for Autism and Related Disorders

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Fluconazol zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

Antimykotische Therapie wird häufig bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) eingesetzt. Die aktuelle Untersuchung wird die Auswirkungen von Fluconazol auf die Verhaltensfunktion bei Kindern mit ASS untersuchen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oralem Fluconazol bei Kindern, die die Kriterien für ASS erfüllen. Verhaltensbewertungen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Fluconazol-Therapie zu bewerten. Darüber hinaus werden die Kinder einer umfassenden Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laboranalysen unterzogen.

Unser Ziel ist es, Unterschiede in der Verhaltensfunktion zwischen der Fluconazol-Behandlung und einem Placebo zu quantifizieren. Unsere primäre Hypothese ist, dass Kinder mit ASD, die Fluconazol erhalten, im Durchschnitt und im Vergleich zum Placebo eine stärkere Verbesserung der Symptome von Autismus zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Hauptermittler:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
        • Rekrutierung
        • International Child Development Resource Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Rekrutierung
        • Thoughtful House
        • Kontakt:
          • Brian Jepson, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Jepson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von drei bis zehn Jahren.
  2. Erfüllt die klinischen Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung.
  3. Keine Anwendung von Antimykotika in den letzten 3 Monaten.
  4. Ergebnisse der Pyrosequenzierungsanalyse, die Hefe identifiziert haben
  5. Jeder Erziehungsberechtigte muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen. Jeder Erziehungsberechtigte muss die Art der Studie verstehen und dem Studienprotokoll schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluconazol oder andere Azol-Antimykotika
  2. Aktuelle Verwendung von Terfenadin, Cisaprid, Phenytoin, Cyclosporin, Rifampin, Theophyllin, Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Rifabutin oder Tacrolimus
  3. Geschichte der unkontrollierten Epilepsie
  4. Gewicht weniger als 15 kg bei der Vorführung
  5. Vorhandensein einer chronischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte oder bei der die Studienteilnahme kontraindiziert wäre, oder klinisch signifikante, abnormale Ausgangslaborergebnisse.
  6. Kürzlich (weniger als zwei Monate vor Studienbeginn) Beginn einer Verhaltenstherapie

Ein Kind wird zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ausgeschlossen, wenn sich herausstellt, dass eine wesentliche Änderung (entweder Hinzufügung oder Streichung) der Behandlung oder Leistungserbringung eingetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Diflucan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PDD-Verhaltensinventar
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Autism and Related Disorders

Mitarbeiter

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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