Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение флуконазола у детей с расстройствами аутистического спектра

8 июля 2009 г. обновлено: The Center for Autism and Related Disorders

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности флуконазола при лечении расстройств аутистического спектра

Противогрибковая терапия широко используется для людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). В текущем исследовании будет изучено влияние флуконазола на поведенческие функции у детей с РАС. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование перорального приема флуконазола у детей, отвечающих критериям РАС. Поведенческие рейтинги до и после лечения будут использоваться для оценки эффективности терапии флуконазолом. Кроме того, дети будут проходить всесторонний сбор анамнеза, медицинский осмотр и лабораторные анализы.

Наша цель состоит в том, чтобы количественно оценить различия в поведенческих функциях между лечением флуконазолом и плацебо. Наша основная гипотеза заключается в том, что в среднем и по сравнению с плацебо у детей с РАС, получающих флуконазол, симптомы аутизма улучшаются в большей степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Главный следователь:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32904
        • Рекрутинг
        • International Child Development Resource Center
        • Контакт:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Рекрутинг
        • Thoughtful House
        • Контакт:
          • Brian Jepson, MD
        • Главный следователь:
          • Brian Jepson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от трех до десяти лет.
  2. Соответствует клиническим критериям расстройства аутистического спектра.
  3. Не применяли противогрибковые препараты в течение предшествующих 3 месяцев.
  4. Результаты анализа пиросеквенирования, выявившего дрожжи
  5. Каждый законный опекун должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и экзамены. Каждый законный опекун должен понимать характер исследования и должен предоставить письменное согласие на протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция на флуконазол или другие азольные противогрибковые средства в анамнезе.
  2. Текущее использование терфенадина, цизаприда, фенитоина, циклоспорина, рифампина, теофиллина, терфенадина, цизаприда, астемизола, рифабутина или такролимуса
  3. История неконтролируемой эпилепсии
  4. Вес менее 15 кг при досмотре
  5. Наличие хронического заболевания, которое может помешать участию в исследовании или при котором участие в исследовании было бы противопоказано, или клинически значимые аномальные исходные лабораторные результаты.
  6. Недавнее (менее чем за два месяца до включения в исследование) начало поведенческой терапии

Ребенок будет исключен в любой момент исследования, если обнаружится существенное изменение (добавление или исключение) лечения или предоставления услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуконазол
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол ежедневно в течение 30 дней
Другие имена:
  • Дифлюкан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо ежедневно в течение 30 дней.
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол ежедневно в течение 30 дней
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация поведения PDD
Временное ограничение: Конец учебы
Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Autism and Related Disorders

Соавторы

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться