Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie flukonazolu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

8 lipca 2009 zaktualizowane przez: The Center for Autism and Related Disorders

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności flukonazolu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

Terapia przeciwgrzybicza jest szeroko stosowana u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Obecne badanie zbada wpływ flukonazolu na funkcjonowanie behawioralne wśród dzieci z ASD. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie doustnego flukonazolu u dzieci, które spełniają kryteria ASD. Oceny behawioralne przed i po leczeniu zostaną wykorzystane do oceny skuteczności terapii flukonazolem. Ponadto dzieci zostaną poddane kompleksowemu wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu i analizom laboratoryjnym.

Naszym celem jest ilościowe określenie różnic w funkcjonowaniu behawioralnym między leczeniem flukonazolem a placebo. Naszą główną hipotezą jest to, że średnio iw stosunku do placebo dzieci z ASD, które otrzymują flukonazol, wykażą większą poprawę objawów autyzmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Rekrutacyjny
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Główny śledczy:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
        • Rekrutacyjny
        • International Child Development Resource Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Rekrutacyjny
        • Thoughtful House
        • Kontakt:
          • Brian Jepson, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Jepson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od trzech do dziesięciu lat.
  2. Spełnia kliniczne kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  3. Brak stosowania leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wyniki analizy pirosekwencjonowania, które zidentyfikowały drożdże
  5. Każdy opiekun prawny musi wykazywać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i egzaminy. Każdy opiekun prawny musi rozumieć charakter badania i musi przedstawić pisemną zgodę na protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej na flukonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze
  2. Obecne stosowanie terfenadyny, cyzaprydu, fenytoiny, cyklosporyny, ryfampicyny, teofiliny, terfenadyny, cyzaprydu, astemizolu, ryfabutyny lub takrolimusu
  3. Historia niekontrolowanej padaczki
  4. Waga poniżej 15 kg podczas badania przesiewowego
  5. Obecność przewlekłej choroby, która może zakłócać udział w badaniu lub w przypadku której udział w badaniu byłby przeciwwskazany lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych.
  6. Niedawne (mniej niż dwa miesiące przed rozpoczęciem badania) rozpoczęcie terapii behawioralnej

Dziecko zostanie wykluczone w dowolnym momencie badania, jeśli okaże się, że nastąpiła poważna zmiana (dodanie lub usunięcie) leczenia lub świadczenia usług.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flukonazol
Lek: Flukonazol
Flukonazol codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Diflukan
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 30 dni
Lek: Flukonazol
Flukonazol codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań PDD
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Autism and Related Disorders

Współpracownicy

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj