Studie av flukonazol hos barn med autismspektrumstörning
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av flukonazol som en behandling för autismspektrumstörning
Antifungal terapi används ofta för personer med autismspektrumstörningar (ASD). Den aktuella utredningen kommer att undersöka effekterna av flukonazol på beteendet hos barn med ASD. Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av oralt flukonazol hos barn som uppfyller kriterierna för ASD. Beteendebedömningar före och efter behandling kommer att användas för att utvärdera effekten av flukonazolbehandling. Dessutom kommer barn att genomgå omfattande sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieanalyser.
Vårt mål är att kvantifiera skillnader i beteendefunktion mellan flukonazolbehandling och placebo. Vår primära hypotes är att i genomsnitt och i förhållande till placebo kommer barn med ASD som får flukonazol att visa större förbättringar av symtom på autism.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Rekrytering
- Center for Autism and Related Disorders
-
Huvudutredare:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32904
- Rekrytering
- International Child Development Resource Center
-
Kontakt:
- Daniel Rossignol, MD
-
Huvudutredare:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Rekrytering
- Thoughtful House
-
Kontakt:
- Brian Jepson, MD
-
Huvudutredare:
- Brian Jepson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, tre till tio år gamla.
- Uppfyller kliniska kriterier för en autismspektrumstörning.
- Ingen svampdödande användning under de föregående 3 månaderna.
- Resultat av pyrosekvensanalys som har identifierat jäst
- Varje vårdnadshavare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar. Varje vårdnadshavare måste förstå studiens natur och måste ge skriftligt samtycke till studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot flukonazol eller andra antimykotika från azol
- Nuvarande användning av terfenadin, cisaprid, fenytoin, ciklosporin, rifampin, teofyllin, terfenadin, cisaprid, astemizol, rifabutin eller takrolimus
- Historia av okontrollerad epilepsi
- Vikt mindre än 15 kg vid screening
- Förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller där studiedeltagande skulle vara kontraindicerat eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid baslinjen.
- Nyligen (mindre än två månader före studiestart) påbörjad beteendeterapi
Ett barn kommer att uteslutas när som helst under studien om det avslöjas att en större förändring (antingen tillägg eller radering) av behandling eller tillhandahållande av tjänster har skett.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flukonazol
|
Flukonazol dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel dagligen i 30 dagar
|
Flukonazol dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PDD-beteendeinventering
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- C0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .