Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flukonazol hos barn med autismspektrumstörning

8 juli 2009 uppdaterad av: The Center for Autism and Related Disorders

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av flukonazol som en behandling för autismspektrumstörning

Antifungal terapi används ofta för personer med autismspektrumstörningar (ASD). Den aktuella utredningen kommer att undersöka effekterna av flukonazol på beteendet hos barn med ASD. Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av oralt flukonazol hos barn som uppfyller kriterierna för ASD. Beteendebedömningar före och efter behandling kommer att användas för att utvärdera effekten av flukonazolbehandling. Dessutom kommer barn att genomgå omfattande sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieanalyser.

Vårt mål är att kvantifiera skillnader i beteendefunktion mellan flukonazolbehandling och placebo. Vår primära hypotes är att i genomsnitt och i förhållande till placebo kommer barn med ASD som får flukonazol att visa större förbättringar av symtom på autism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Rekrytering
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Huvudutredare:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32904
        • Rekrytering
        • International Child Development Resource Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Rekrytering
        • Thoughtful House
        • Kontakt:
          • Brian Jepson, MD
        • Huvudutredare:
          • Brian Jepson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare, tre till tio år gamla.
  2. Uppfyller kliniska kriterier för en autismspektrumstörning.
  3. Ingen svampdödande användning under de föregående 3 månaderna.
  4. Resultat av pyrosekvensanalys som har identifierat jäst
  5. Varje vårdnadshavare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar. Varje vårdnadshavare måste förstå studiens natur och måste ge skriftligt samtycke till studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergisk reaktion mot flukonazol eller andra antimykotika från azol
  2. Nuvarande användning av terfenadin, cisaprid, fenytoin, ciklosporin, rifampin, teofyllin, terfenadin, cisaprid, astemizol, rifabutin eller takrolimus
  3. Historia av okontrollerad epilepsi
  4. Vikt mindre än 15 kg vid screening
  5. Förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller där studiedeltagande skulle vara kontraindicerat eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid baslinjen.
  6. Nyligen (mindre än två månader före studiestart) påbörjad beteendeterapi

Ett barn kommer att uteslutas när som helst under studien om det avslöjas att en större förändring (antingen tillägg eller radering) av behandling eller tillhandahållande av tjänster har skett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flukonazol
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • Diflucan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel dagligen i 30 dagar
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • Diflucan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PDD-beteendeinventering
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Center for Autism and Related Disorders

Samarbetspartners

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera