Undersøgelse af fluconazol hos børn med autismespektrumforstyrrelse
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af fluconazol som en behandling af autismespektrumforstyrrelser
Antifungal terapi er meget udbredt til personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af fluconazol på adfærdsmæssig funktion blandt børn med ASD. Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af oral fluconazol hos børn, der opfylder kriterierne for ASD. Adfærdsvurderinger før og efter behandling vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af fluconazolbehandling. Derudover vil børn gennemgå omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieanalyser.
Vores mål er at kvantificere forskelle i adfærdsmæssig funktion mellem fluconazolbehandling og placebo. Vores primære hypotese er, at børn med ASD, som får fluconazol, i gennemsnit og i forhold til placebo vil vise større forbedringer i symptomer på autisme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Rekruttering
- Center for Autism and Related Disorders
-
Ledende efterforsker:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32904
- Rekruttering
- International Child Development Resource Center
-
Kontakt:
- Daniel Rossignol, MD
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Rekruttering
- Thoughtful House
-
Kontakt:
- Brian Jepson, MD
-
Ledende efterforsker:
- Brian Jepson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen tre til ti år.
- Opfylder kliniske kriterier for en autismespektrumforstyrrelse.
- Ingen svampedræbende brug i de foregående 3 måneder.
- Resultater af pyrosequencing-analyse, der har identificeret gær
- Hver juridisk værge skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser. Hver juridisk værge skal forstå arten af undersøgelsen og skal give skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion på fluconazol eller andre azol-svampemidler
- Nuværende brug af terfenadin, cisaprid, phenytoin, cyclosporin, rifampin, theophyllin, terfenadin, cisaprid, astemizol, rifabutin eller tacrolimus
- Anamnese med ukontrolleret epilepsi
- Vægt under 15 kg ved screening
- Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, eller hvor undersøgelsesdeltagelse ville være kontraindiceret eller klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved baseline.
- Nylig (mindre end to måneder før studiestart) påbegyndelse af adfærdsterapi
Et barn vil blive udelukket på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, hvis det afsløres, at der er sket en større ændring (enten tilføjelse eller sletning) af behandling eller serviceydelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluconazol
|
Fluconazol dagligt i 30 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 30 dage
|
Fluconazol dagligt i 30 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PDD-adfærdsopgørelse
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- C0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .