Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fluconazol hos børn med autismespektrumforstyrrelse

8. juli 2009 opdateret af: The Center for Autism and Related Disorders

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​fluconazol som en behandling af autismespektrumforstyrrelser

Antifungal terapi er meget udbredt til personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af fluconazol på adfærdsmæssig funktion blandt børn med ASD. Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af oral fluconazol hos børn, der opfylder kriterierne for ASD. Adfærdsvurderinger før og efter behandling vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​fluconazolbehandling. Derudover vil børn gennemgå omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieanalyser.

Vores mål er at kvantificere forskelle i adfærdsmæssig funktion mellem fluconazolbehandling og placebo. Vores primære hypotese er, at børn med ASD, som får fluconazol, i gennemsnit og i forhold til placebo vil vise større forbedringer i symptomer på autisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32904
        • Rekruttering
        • International Child Development Resource Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Rekruttering
        • Thoughtful House
        • Kontakt:
          • Brian Jepson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jepson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen tre til ti år.
  2. Opfylder kliniske kriterier for en autismespektrumforstyrrelse.
  3. Ingen svampedræbende brug i de foregående 3 måneder.
  4. Resultater af pyrosequencing-analyse, der har identificeret gær
  5. Hver juridisk værge skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser. Hver juridisk værge skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal give skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på fluconazol eller andre azol-svampemidler
  2. Nuværende brug af terfenadin, cisaprid, phenytoin, cyclosporin, rifampin, theophyllin, terfenadin, cisaprid, astemizol, rifabutin eller tacrolimus
  3. Anamnese med ukontrolleret epilepsi
  4. Vægt under 15 kg ved screening
  5. Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, eller hvor undersøgelsesdeltagelse ville være kontraindiceret eller klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved baseline.
  6. Nylig (mindre end to måneder før studiestart) påbegyndelse af adfærdsterapi

Et barn vil blive udelukket på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, hvis det afsløres, at der er sket en større ændring (enten tilføjelse eller sletning) af behandling eller serviceydelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Medicin: Fluconazol
Fluconazol dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Diflucan
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 30 dage
Medicin: Fluconazol
Fluconazol dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PDD-adfærdsopgørelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Autism and Related Disorders

Samarbejdspartnere

The International Child Development Resource Center
Thoughtful House

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner