Estudio de fluconazol en niños con trastorno del espectro autista
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la eficacia del fluconazol como tratamiento para el trastorno del espectro autista
La terapia antimicótica se usa ampliamente para personas con trastornos del espectro autista (TEA). La investigación actual examinará los efectos del fluconazol en el funcionamiento conductual de los niños con TEA. Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fluconazol oral en niños que cumplen los criterios para TEA. Se utilizarán calificaciones conductuales previas y posteriores al tratamiento para evaluar la eficacia de la terapia con fluconazol. Además, los niños se someterán a un historial médico completo, un examen físico y análisis de laboratorio.
Nuestro objetivo es cuantificar las diferencias en el funcionamiento conductual entre el tratamiento con fluconazol y un placebo. Nuestra hipótesis principal es que, en promedio y en relación con el placebo, los niños con TEA que reciben fluconazol mostrarán mayores mejoras en los síntomas del autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Reclutamiento
- Center for Autism and Related Disorders
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Investigador principal:
- Doreen Granpeesheh, PhD
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
- Reclutamiento
- International Child Development Resource Center
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Contacto:
- Daniel Rossignol, MD
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Investigador principal:
- Daniel Rossignol, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Reclutamiento
- Thoughtful House
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Contacto:
- Brian Jepson, MD
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Investigador principal:
- Brian Jepson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, de tres a diez años de edad.
- Cumple con los criterios clínicos para un trastorno del espectro autista.
- Sin uso de antifúngicos en los 3 meses anteriores.
- Resultados de análisis de pirosecuenciación que han identificado levadura
- Cada tutor legal debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos. Cada tutor legal debe comprender la naturaleza del estudio y debe proporcionar su consentimiento por escrito para el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al fluconazol u otros agentes antifúngicos azólicos
- Uso actual de terfenadina, cisaprida, fenitoína, ciclosporina, rifampicina, teofilina, terfenadina, cisaprida, astemizol, rifabutina o tacrolimus
- Antecedentes de epilepsia no controlada
- Peso inferior a 15 kg en la selección
- Presencia de una condición médica crónica que podría interferir con la participación en el estudio o donde la participación en el estudio estaría contraindicada o resultados de laboratorio basales anormales clínicamente significativos.
- Inicio reciente (menos de dos meses antes del ingreso al estudio) de terapia conductual
Se excluirá a un niño en cualquier momento durante el estudio si se revela que se ha producido un cambio importante (ya sea adición o eliminación) de tratamiento o prestación de servicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
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Fluconazol al día durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo diaria durante 30 días
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Fluconazol al día durante 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de comportamiento de PDD
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- C0901
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