자폐 스펙트럼 장애 아동의 플루코나졸 연구
2009년 7월 8일 업데이트: The Center for Autism and Related Disorders
자폐증 스펙트럼 장애 치료제로서 플루코나졸의 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
항진균 요법은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인에게 널리 사용됩니다. 현재 조사에서는 ASD가 있는 어린이의 행동 기능에 대한 플루코나졸의 효과를 조사할 것입니다. 이것은 ASD 기준을 충족하는 어린이의 경구용 플루코나졸에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 치료 전 및 치료 후 행동 평가는 플루코나졸 요법의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 아동은 포괄적인 병력, 신체 검사 및 실험실 분석을 받게 됩니다.
우리의 목표는 플루코나졸 치료와 위약 사이의 행동 기능의 차이를 정량화하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 평균적으로 위약에 비해 플루코나졸을 투여받은 ASD 어린이가 자폐증 증상이 더 크게 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Center for Autism and Related Disorders
-
수석 연구원:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, 미국, 32904
- 모병
- International Child Development Resource Center
-
연락하다:
- Daniel Rossignol, MD
-
수석 연구원:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- 모병
- Thoughtful House
-
연락하다:
- Brian Jepson, MD
-
수석 연구원:
- Brian Jepson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 10세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 지난 3개월 동안 항진균제를 사용하지 않았습니다.
- 효모를 동정한 파이로시퀀싱 분석 결과
- 각 법적 보호자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다. 각 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 연구 프로토콜에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 플루코나졸 또는 기타 아졸 항진균제에 대한 알레르기 반응의 병력
- terfenadine, cisapride, phenytoin, cyclosporine, rifampin, theophylline, terfenadine, cisapride, astemizole, rifabutin 또는 tacrolimus의 현재 사용
- 조절되지 않는 간질의 병력
- 스크리닝 시 체중 15kg 미만
- 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 참여가 금기이거나 임상적으로 유의미한 비정상적인 기본 실험실 결과가 있는 만성 의학적 상태의 존재.
- 최근(연구 시작 전 2개월 미만) 행동 치료 시작
치료 또는 서비스 제공에 중대한 변경(추가 또는 삭제)이 발생한 것으로 밝혀지면 연구 중 어느 시점에서든 아동은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루코나졸
|
30일 동안 매일 플루코나졸
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
30일 동안 매일 플라시보 캡슐
|
30일 동안 매일 플루코나졸
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PDD 행동 인벤토리
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C0901
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