- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936182
Estudo do Fluconazol em Crianças com Transtorno do Espectro Autista
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da eficácia do fluconazol como tratamento para o transtorno do espectro do autismo
A terapia antifúngica é amplamente utilizada para indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA). A presente investigação examinará os efeitos do fluconazol no funcionamento comportamental entre crianças com TEA. Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de fluconazol oral em crianças que atendem aos critérios para TEA. Avaliações comportamentais pré e pós-tratamento serão usadas para avaliar a eficácia da terapia com fluconazol. Além disso, as crianças passarão por histórico médico abrangente, exame físico e análises laboratoriais.
Nosso objetivo é quantificar as diferenças no funcionamento comportamental entre o tratamento com fluconazol e um placebo. Nossa hipótese primária é que, em média e em relação ao placebo, as crianças com TEA que recebem fluconazol apresentarão maiores melhorias nos sintomas de autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Recrutamento
- Center for Autism and Related Disorders
-
Investigador principal:
- Doreen Granpeesheh, PhD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
- Recrutamento
- International Child Development Resource Center
-
Contato:
- Daniel Rossignol, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Rossignol, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Recrutamento
- Thoughtful House
-
Contato:
- Brian Jepson, MD
-
Investigador principal:
- Brian Jepson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, de três a dez anos de idade.
- Atende aos critérios clínicos para um transtorno do espectro autista.
- Sem uso de antifúngicos nos últimos 3 meses.
- Resultados da análise de pirosequenciamento que identificaram levedura
- Cada responsável legal deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos. Cada tutor legal deve entender a natureza do estudo e deve fornecer consentimento por escrito para o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ao fluconazol ou a outros agentes antifúngicos azólicos
- Uso atual de terfenadina, cisaprida, fenitoína, ciclosporina, rifampicina, teofilina, terfenadina, cisaprida, astemizol, rifabutina ou tacrolimo
- História de epilepsia descontrolada
- Peso inferior a 15 kg na triagem
- Presença de uma condição médica crônica que possa interferir na participação no estudo ou onde a participação no estudo seja contraindicada ou resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Início recente (menos de dois meses antes da entrada no estudo) de terapia comportamental
Uma criança será excluída a qualquer momento durante o estudo se for revelado que ocorreu uma mudança importante (adição ou exclusão) de tratamento ou prestação de serviço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluconazol
|
Fluconazol diariamente por 30 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo diariamente por 30 dias
|
Fluconazol diariamente por 30 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inventário de Comportamento PDD
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- C0901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluconazol
-
AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, França, Itália, Suécia, Reino Unido, Bélgica, Taiwan, Brasil, Polônia, Federação Russa, Espanha, Alemanha, Argentina, Colômbia, México
-
Radboud University Medical CenterSt. Antonius HospitalConcluídoObesidade | Candidíase | Infecções Fúngicas Invasivas | FluconazolHolanda
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases,...DesconhecidoHIV/AIDS | Micose Fungóide | Criptococose | Meningite Criptocócica | Infecções Oportunistas Relacionadas ao HIV | Micose; oportunistaVietnã
-
BayerConcluídoFarmacologia, ClínicaAlemanha
-
PfizerConcluído
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkConcluídoCandidíaseEstados Unidos
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalConcluídoInfecções Bacterianas e Micoses | Arteriose do Ducto, PatenteSuécia
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRecrutamentoMeningite CriptocócicaUganda
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische...Retirado
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Concluído