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Estudo do Fluconazol em Crianças com Transtorno do Espectro Autista

8 de julho de 2009 atualizado por: The Center for Autism and Related Disorders

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da eficácia do fluconazol como tratamento para o transtorno do espectro do autismo

A terapia antifúngica é amplamente utilizada para indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA). A presente investigação examinará os efeitos do fluconazol no funcionamento comportamental entre crianças com TEA. Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de fluconazol oral em crianças que atendem aos critérios para TEA. Avaliações comportamentais pré e pós-tratamento serão usadas para avaliar a eficácia da terapia com fluconazol. Além disso, as crianças passarão por histórico médico abrangente, exame físico e análises laboratoriais.

Nosso objetivo é quantificar as diferenças no funcionamento comportamental entre o tratamento com fluconazol e um placebo. Nossa hipótese primária é que, em média e em relação ao placebo, as crianças com TEA que recebem fluconazol apresentarão maiores melhorias nos sintomas de autismo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Center for Autism and Related Disorders
        • Investigador principal:
          • Doreen Granpeesheh, PhD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
        • Recrutamento
        • International Child Development Resource Center
        • Contato:
          • Daniel Rossignol, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Rossignol, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Recrutamento
        • Thoughtful House
        • Contato:
          • Brian Jepson, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Jepson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino, de três a dez anos de idade.
  2. Atende aos critérios clínicos para um transtorno do espectro autista.
  3. Sem uso de antifúngicos nos últimos 3 meses.
  4. Resultados da análise de pirosequenciamento que identificaram levedura
  5. Cada responsável legal deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos. Cada tutor legal deve entender a natureza do estudo e deve fornecer consentimento por escrito para o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica ao fluconazol ou a outros agentes antifúngicos azólicos
  2. Uso atual de terfenadina, cisaprida, fenitoína, ciclosporina, rifampicina, teofilina, terfenadina, cisaprida, astemizol, rifabutina ou tacrolimo
  3. História de epilepsia descontrolada
  4. Peso inferior a 15 kg na triagem
  5. Presença de uma condição médica crônica que possa interferir na participação no estudo ou onde a participação no estudo seja contraindicada ou resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  6. Início recente (menos de dois meses antes da entrada no estudo) de terapia comportamental

Uma criança será excluída a qualquer momento durante o estudo se for revelado que ocorreu uma mudança importante (adição ou exclusão) de tratamento ou prestação de serviço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluconazol
Fluconazol diariamente por 30 dias
Outros nomes:
  • Diflucano
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo diariamente por 30 dias
Fluconazol diariamente por 30 dias
Outros nomes:
  • Diflucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Comportamento PDD
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluconazol

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