AZD6244:n vertailu yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa vs. dakarbatsiini yksinään BRAF-mutaatiopositiivisissa melanoomapotilaissa
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus AZD6244:n tehon arvioimiseksi yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattuna pelkkään dakarbatsiiniin ensilinjan potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt iho tai tuntematon primaarinen melanooma
Arvioidakseen AZD6244:n tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen suhteen yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa verrattuna pelkkään dakarbatsiiniin ensilinjan potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen edennyt ihon tai tuntematon primaarinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Ijuí, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Houston, Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Malmö, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Kiel, Saksa
- Research Site
-
Tübingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Györ, Unkari
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä (leikkauskelvoton vaihe III ja IV) ihon tai tuntemattomasta primaarisesta melanoomasta
- Kasvainnäyte vahvistettiin BRAF-mutaatiopositiiviseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalisen tai limakalvon melanooman diagnoosi
- Mikä tahansa aikaisempi tutkimushoito, joka käsittää Ras-, Raf- tai MEK-inhibiittoreita
- olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai ole toipunut tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
AZD6244 yhdessä dakarbatsiinin kanssa
|
oraaliset kapselit, 75 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
1000 mg/m2 iv-infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
jokaisen 21 syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo yhdessä dakarbatsiinin kanssa
|
Plasebo
1000 mg/m2 iv-infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
jokaisen 21 syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuksen päättymispäiväksi määriteltiin päivämäärä, jona kaikkia AZD6244-potilaita oli seurattu vähintään 12 kuukauden ajan, tai lopullisen analyysin päivämäärä sen mukaan, kumpi oli myöhempi.
|
Etenemisen jälkeen eloonjäämistietoja kerättiin kuoleman dokumentoimiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurantaan menetykseen tai lopulliseen tietojen katkaisuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuksen päättymispäiväksi määriteltiin päivämäärä, jona kaikkia AZD6244-potilaita oli seurattu vähintään 12 kuukauden ajan, tai lopullisen analyysin päivämäärä sen mukaan, kumpi oli myöhempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes saadaan näyttöä RECISTin määrittämästä objektiivisesta taudin etenemisestä tai tietojen katkeamisesta, vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
PFS on aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole).
Eteneminen määritellään käyttämällä RECISTiä (v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes saadaan näyttöä RECISTin määrittämästä objektiivisesta taudin etenemisestä tai tietojen katkeamisesta, vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes saadaan näyttöä RECISTin määrittämästä objektiivisesta taudin etenemisestä tai tietojen katkeamisesta, vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
ORR-aste määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) , kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioida CT:llä tai MRI:llä.
CR, kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR, ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Tiedot, jotka oli saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ollut, sisällytettiin ORR-arviointiin
|
Satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes saadaan näyttöä RECISTin määrittämästä objektiivisesta taudin etenemisestä tai tietojen katkeamisesta, vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos tuumorin kohdekokossa viikolla 12
Aikaikkuna: satunnaistaminen viikolle 12
|
satunnaistaminen viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Päätutkija: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Opintojohtaja: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1532C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .