Az AZD6244 összehasonlítása dakarbazinnal kombinációban a dakarbazinnal önmagában (vs) önmagában dakarbazinnal BRAF-mutáció-pozitív melanómás betegekben
2016. február 11. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat az AZD6244 hatékonyságának értékelésére dakarbazinnal kombinálva, összehasonlítva egyedül dakarbazinnal BRAF-mutáció-pozitív, előrehaladott bőrben vagy ismeretlen elsődleges melanomában szenvedő első vonalbeli betegeknél
Az AZD6244 hatékonyságának értékelése az AZD6244 dakarbazinnal kombinációban történő teljes túlélése szempontjából, összehasonlítva a dakarbazinnal önmagában, BRAF mutáció pozitív előrehaladott bőrben vagy ismeretlen primer melanomában szenvedő első vonalbeli betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Research Site
-
Ijuí, Brazília
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Novy Jicin, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Marseille, Franciaország
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Györ, Magyarország
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Essen, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Kiel, Németország
- Research Site
-
Tübingen, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Houston, Spanyolország
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Research Site
-
Malmö, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (inoperábilis III. és IV. stádiumú) bőr vagy ismeretlen primer melanoma szövettani vagy citológiai megerősítése
- A tumorminta BRAF-mutáció-pozitívnak bizonyult
Kizárási kritériumok:
- Uveális vagy nyálkahártya melanoma diagnózisa
- Bármilyen korábbi vizsgálati terápia, amely Ras, Raf vagy MEK inhibitorokat tartalmaz
- a kezelés megkezdését követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy nem gyógyult fel egy vizsgált gyógyszer mellékhatásaiból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
AZD6244 dakarbazinnal kombinálva
|
szájon át szedhető kapszula, 75 mg naponta kétszer
Más nevek:
1000 mg/m2 iv. infúzió legalább 60 percen keresztül.
minden 21 ciklus 1. napján
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo dakarbazinnal kombinálva
|
Placebo
1000 mg/m2 iv. infúzió legalább 60 percen keresztül.
minden 21 ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig. A vizsgálat végét úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor az összes AZD6244-es beteget legalább 12 hónapig követték, vagy a végső elemzés dátumát, attól függően, hogy melyik volt később.
|
A progressziót követően a túlélési adatokat a halál dokumentálásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig vagy a végső adatlezárásig gyűjtöttük, attól függően, hogy melyik történt előbb.
|
A randomizálás időpontjától a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig. A vizsgálat végét úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor az összes AZD6244-es beteget legalább 12 hónapig követték, vagy a végső elemzés dátumát, attól függően, hogy melyik volt később.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a RECIST által meghatározott objektív betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az adatok leállásáig, a kezelés kezdete óta legalább 12 hónapig
|
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség objektív progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió) határoznak meg, vagy a halál (bármilyen okból, progresszió hiányában).
A progressziót a RECIST (v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
A véletlen besorolástól a RECIST által meghatározott objektív betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az adatok leállásáig, a kezelés kezdete óta legalább 12 hónapig
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolástól a RECIST által meghatározott objektív betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az adatok leállásáig, a kezelés kezdete óta legalább 12 hónapig
|
Az ORR-arány azon alanyok száma (%), akiknél legalább egy látogatási válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, amint azt a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) meghatározzák a célléziókra és CT-vel vagy MRI-vel értékelik.
CR, az összes céllézió eltűnése; PR, ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig kapott adatok az ORR értékelésébe kerültek.
|
A véletlen besorolástól a RECIST által meghatározott objektív betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az adatok leállásáig, a kezelés kezdete óta legalább 12 hónapig
|
|
Változás a céllézió daganatméretében a 12. héten
Időkeret: randomizálás a 12. hétre
|
randomizálás a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Kutatásvezető: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Tanulmányi igazgató: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Dakarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1532C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .