Confronto di AZD6244 in combinazione con dacarbazina rispetto a dacarbazina da sola in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF
11 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia di AZD6244 in combinazione con dacarbazina rispetto alla dacarbazina da sola in pazienti di prima linea con mutazione BRAF positiva, melanoma cutaneo avanzato o sconosciuto
Valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza globale di AZD6244 in combinazione con dacarbazina, rispetto alla sola dacarbazina, in pazienti di prima linea con mutazione BRAF positiva per la cute avanzata o melanoma primario sconosciuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile
- Research Site
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Ijuí, Brasile
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile
- Research Site
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Lille Cedex, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
- Research Site
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Kiel, Germania
- Research Site
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Tübingen, Germania
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Amsterdam, Olanda
- Research Site
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Nijmegen, Olanda
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito
- Research Site
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Chelmsford, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Research Site
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Oxford, Regno Unito
- Research Site
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Sutton, Regno Unito
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca
- Research Site
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Novy Jicin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Houston, Spagna
- Research Site
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Málaga, Spagna
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spagna
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Göteborg, Svezia
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Malmö, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
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Zürich, Svizzera
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Györ, Ungheria
- Research Site
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Székesfehérvár, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di melanoma primario cutaneo avanzato (stadio III e stadio IV inoperabile) o sconosciuto
- Campione di tumore confermato come positivo alla mutazione BRAF
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di melanoma uveale o della mucosa
- Qualsiasi precedente terapia sperimentale comprendente inibitori di Ras, Raf o MEK
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento o non essersi ripresi dagli effetti collaterali di un farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
AZD6244 in combinazione con dacarbazina
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capsule orali, 75 mg due volte al giorno
Altri nomi:
1000 mg/m2 infusione ev per almeno 60 min.
il giorno 1 di ogni 21 ciclo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Placebo in combinazione con dacarbazina
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Placebo
1000 mg/m2 infusione ev per almeno 60 min.
il giorno 1 di ogni 21 ciclo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, revoca del consenso o fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come la data in cui tutti i pazienti con AZD6244 erano stati seguiti per un minimo di 12 mesi, o la data dell'analisi finale, se successiva
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I dati sulla sopravvivenza dopo la progressione sono stati raccolti fino alla documentazione del decesso, del ritiro del consenso, della perdita al follow-up o del cut-off finale dei dati, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso, revoca del consenso o fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come la data in cui tutti i pazienti con AZD6244 erano stati seguiti per un minimo di 12 mesi, o la data dell'analisi finale, se successiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'evidenza di progressione obiettiva della malattia definita da RECIST o interruzione dei dati, per un minimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento
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La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) o alla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
La progressione è definita utilizzando RECIST (v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
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Dalla randomizzazione fino all'evidenza di progressione obiettiva della malattia definita da RECIST o interruzione dei dati, per un minimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'evidenza di progressione obiettiva della malattia definita da RECIST o interruzione dei dati, per un minimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Il tasso di ORR è definito come il numero (%) di soggetti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutata mediante TC o RM.
CR, Scomparsa di tutte le lesioni target; PR, diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
I dati ottenuti fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, sono stati inclusi nella valutazione dell'ORR
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Dalla randomizzazione fino all'evidenza di progressione obiettiva della malattia definita da RECIST o interruzione dei dati, per un minimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Modifica della dimensione del tumore della lesione target alla settimana 12
Lasso di tempo: randomizzazione alla settimana 12
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randomizzazione alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Investigatore principale: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Direttore dello studio: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Dacarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1532C00006
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