BRAF 돌연변이 양성 흑색종 환자에서 AZD6244와 다카바진 병용 대 (vs) 다카바진 단독 요법의 비교
2016년 2월 11일 업데이트: AstraZeneca
BRAF 돌연변이 양성 진행성 피부 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종을 가진 1차 환자에서 다카바진 단독과 비교하여 다카바진과 병용한 AZD6244의 효능을 평가하기 위한 II상, 이중맹검, 무작위 연구
BRAF 돌연변이 양성 진행성 피부 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종을 가진 1차 환자에서 다카르바진 단독과 비교하여 다카르바진과 병용한 AZD6244의 전체 생존 측면에서 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
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Oslo, 노르웨이
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Berlin, 독일
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Essen, 독일
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Hannover, 독일
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Kiel, 독일
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Tübingen, 독일
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Belo Horizonte, 브라질
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Ijuí, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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Göteborg, 스웨덴
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Malmö, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Zürich, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Houston, 스페인
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Málaga, 스페인
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Palma de Mallorca, 스페인
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Cambridge, 영국
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Chelmsford, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Newcastle upon Tyne, 영국
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Oxford, 영국
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Sutton, 영국
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Brno, 체코 공화국
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Novy Jicin, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Lille Cedex, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Villejuif Cedex, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Györ, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성(수술 불가능한 3기 및 4기) 피부 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 확인
- BRAF 돌연변이 양성으로 확인된 종양 샘플
제외 기준:
- 포도막 또는 점막 흑색종의 진단
- Ras, Raf 또는 MEK의 억제제를 포함하는 임의의 이전 연구 요법
- 치료 시작 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 임상시험용 의약품의 부작용에서 회복되지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
AZD6244와 다카바진 병용
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경구 캡슐, 75mg 1일 2회
다른 이름들:
최소 60분 동안 1000 mg/m2 iv 주입.
각 21주기의 1일차에
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약과 다카르바진 병용
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위약
최소 60분 동안 1000 mg/m2 iv 주입.
각 21주기의 1일차에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지. 연구 종료는 모든 AZD6244 환자를 최소 12개월 동안 추적 관찰한 날짜 또는 최종 분석 날짜 중 더 늦은 날짜로 정의했습니다.
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진행 후 생존 데이터는 사망 문서화, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 최종 데이터 컷오프 중 먼저 발생하는 시점까지 수집되었습니다.
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무작위배정일로부터 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지. 연구 종료는 모든 AZD6244 환자를 최소 12개월 동안 추적 관찰한 날짜 또는 최종 분석 날짜 중 더 늦은 날짜로 정의했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 최소 12개월 동안 무작위배정부터 RECIST 정의 객관적 질병 진행의 증거 또는 데이터 차단까지
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한)에 의해 정의된 객관적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
진행은 RECIST(v1.1)를 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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치료 시작 후 최소 12개월 동안 무작위배정부터 RECIST 정의 객관적 질병 진행의 증거 또는 데이터 차단까지
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객관적 응답률
기간: 치료 시작 후 최소 12개월 동안 무작위배정부터 RECIST 정의 객관적 질병 진행의 증거 또는 데이터 차단까지
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ORR 비율은 표적 병변 및 CT나 MRI로 평가한다.
CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터가 ORR 평가에 포함되었습니다.
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치료 시작 후 최소 12개월 동안 무작위배정부터 RECIST 정의 객관적 질병 진행의 증거 또는 데이터 차단까지
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12주차 표적 병변 종양 크기의 변화
기간: 12주차로 무작위 배정
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12주차로 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- 수석 연구원: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- 연구 책임자: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1532C00006
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로