Comparação de AZD6244 em combinação com dacarbazina versus (vs) dacarbazina isolada em pacientes com melanoma positivo para mutação BRAF
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia do AZD6244 em combinação com a dacarbazina em comparação com a dacarbazina isolada em pacientes de primeira linha com mutação BRAF positiva cutânea avançada ou melanoma primário desconhecido
Avaliar a eficácia em termos de sobrevida global de AZD6244 em combinação com dacarbazina, em comparação com dacarbazina isoladamente, em pacientes de primeira linha com melanoma cutâneo avançado avançado positivo para mutação BRAF ou melanoma primário desconhecido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Kiel, Alemanha
- Research Site
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Tübingen, Alemanha
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Ijuí, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Houston, Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Lille Cedex, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Villejuif Cedex, França
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Györ, Hungria
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Chelmsford, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Sutton, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Novy Jicin, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Göteborg, Suécia
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Malmö, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Zürich, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de melanoma primário cutâneo avançado (estágio III e IV inoperável) ou desconhecido
- Amostra de tumor confirmada como mutação BRAF positiva
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de melanoma uveal ou mucoso
- Qualquer terapia experimental anterior compreendendo inibidores de Ras, Raf ou MEK
- Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento ou não ter se recuperado dos efeitos colaterais de um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
AZD6244 em combinação com dacarbazina
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cápsulas orais, 75 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
1000 mg/m2 iv infusão durante pelo menos 60 min.
no dia 1 de cada 21 ciclos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Placebo em combinação com dacarbazina
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Placebo
1000 mg/m2 iv infusão durante pelo menos 60 min.
no dia 1 de cada 21 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a morte, retirada do consentimento ou final do estudo. O final do estudo foi definido como a data em que todos os pacientes com AZD6244 foram acompanhados por um período mínimo de 12 meses ou a data da análise final, o que ocorrer mais tarde
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Após a progressão, os dados de sobrevivência foram coletados até a documentação da morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou corte final dos dados, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até a morte, retirada do consentimento ou final do estudo. O final do estudo foi definido como a data em que todos os pacientes com AZD6244 foram acompanhados por um período mínimo de 12 meses ou a data da análise final, o que ocorrer mais tarde
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da randomização até a evidência de progressão objetiva da doença definida pelo RECIST ou corte de dados, por um período mínimo de 12 meses desde o início do tratamento
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PFS é o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão é definida usando RECIST (v1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
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Da randomização até a evidência de progressão objetiva da doença definida pelo RECIST ou corte de dados, por um período mínimo de 12 meses desde o início do tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da randomização até a evidência de progressão objetiva da doença definida pelo RECIST ou corte de dados, por um período mínimo de 12 meses desde o início do tratamento
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A taxa de ORR é definida como o número (%) de indivíduos com pelo menos uma resposta à visita de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por TC ou RM.
CR, Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR, diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Os dados obtidos até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, foram incluídos na avaliação de ORR
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Da randomização até a evidência de progressão objetiva da doença definida pelo RECIST ou corte de dados, por um período mínimo de 12 meses desde o início do tratamento
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Alteração no tamanho do tumor da lesão alvo na semana 12
Prazo: randomização para a semana 12
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randomização para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Investigador principal: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Diretor de estudo: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00006
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