Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AZD6244 in combinatie met dacarbazine versus (versus) dacarbazine alleen bij BRAF-mutatie-positieve melanoompatiënten

11 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van AZD6244 in combinatie met dacarbazine te beoordelen in vergelijking met alleen dacarbazine bij eerstelijnspatiënten met BRAF-mutatiepositief gevorderd huidmelanoom of onbekend primair melanoom

Om de werkzaamheid te beoordelen in termen van algehele overleving van AZD6244 in combinatie met dacarbazine, vergeleken met dacarbazine alleen, bij eerstelijnspatiënten met BRAF-mutatiepositieve gevorderde huid of onbekend primair melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Györ, Hongarije
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Houston, Spanje
        • Research Site
      • Málaga, Spanje
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Malmö, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van gevorderd (inoperabel stadium III en stadium IV) cutaan of onbekend primair melanoom
  • Tumormonster bevestigd als positief voor BRAF-mutatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van uveaal of mucosaal melanoom
  • Elke eerdere onderzoekstherapie die remmers van Ras, Raf of MEK omvat
  • Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of niet zijn hersteld van bijwerkingen van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
AZD6244 in combinatie met dacarbazine
Geneesmiddel: AZD6244
orale capsules, 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • selumetinib
Geneesmiddel: Dacarbazine
1000 mg/m2 iv infusie gedurende ten minste 60 minuten. op dag 1 van elke 21 cyclus
Andere namen:
  • DTIC
Placebo-vergelijker: 2
Placebo in combinatie met dacarbazine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Dacarbazine
1000 mg/m2 iv infusie gedurende ten minste 60 minuten. op dag 1 van elke 21 cyclus
Andere namen:
  • DTIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek. Het einde van de studie werd gedefinieerd als de datum waarop alle AZD6244-patiënten gedurende minimaal 12 maanden waren gevolgd, of de datum van de definitieve analyse, afhankelijk van wat later was
Na progressie werden overlevingsgegevens verzameld tot documentatie van overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of de definitieve afsluiting van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek. Het einde van de studie werd gedefinieerd als de datum waarop alle AZD6244-patiënten gedurende minimaal 12 maanden waren gevolgd, of de datum van de definitieve analyse, afhankelijk van wat later was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bewijs van door RECIST gedefinieerde objectieve ziekteprogressie of data cut-off, gedurende minimaal 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
PFS is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST (v1.1), als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot bewijs van door RECIST gedefinieerde objectieve ziekteprogressie of data cut-off, gedurende minimaal 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bewijs van door RECIST gedefinieerde objectieve ziekteprogressie of data cut-off, gedurende minimaal 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
ORR-percentage wordt gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen met ten minste één bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR), zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door middel van CT of MRI. CR, Verdwijning van alle doellaesies; PR, ≥30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies. Gegevens verkregen tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, werden opgenomen in de beoordeling van ORR
Van randomisatie tot bewijs van door RECIST gedefinieerde objectieve ziekteprogressie of data cut-off, gedurende minimaal 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
Verandering in doellaesietumorgrootte in week 12
Tijdsspanne: randomisatie naar week 12
randomisatie naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
  • Studie directeur: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren