Jämförelse av AZD6244 i kombination med dacarbazin kontra (vs) dakarbazin ensamt i BRAF-mutationspositiva melanompatienter
11 februari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av AZD6244 i kombination med dacarbazin jämfört med dacarbazin enbart hos första linjens patienter med BRAF-mutation Positivt avancerad kutant eller okänt primärt melanom
Att bedöma effekten i termer av total överlevnad av AZD6244 i kombination med dakarbazin, jämfört med enbart dakarbazin, hos första linjens patienter med BRAF-mutationspositiva avancerade kutant eller okänt primärt melanom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Research Site
-
Ijuí, Brasilien
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Nijmegen, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Houston, Spanien
- Research Site
-
Málaga, Spanien
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Research Site
-
Chelmsford, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Novy Jicin, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Kiel, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Györ, Ungern
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av framskridet (ooperabelt stadium III och stadium IV) kutant eller okänt primärt melanom
- Tumörprov bekräftades som BRAF-mutationspositivt
Exklusions kriterier:
- Diagnos av uvealt eller mukosalt melanom
- All tidigare utredningsterapi som innefattar hämmare av Ras, Raf eller MEK
- Att ha fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter påbörjad behandling, eller inte har återhämtat sig från biverkningar av ett prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
AZD6244 i kombination med dacarbazin
|
orala kapslar, 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
1000 mg/m2 iv infusion under minst 60 min.
på dag 1 av varje 21 cykel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo i kombination med dacarbazin
|
Placebo
1000 mg/m2 iv infusion under minst 60 min.
på dag 1 av varje 21 cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, återkallande av samtycke eller slutet av studien. Slutet av studien definierades som det datum alla AZD6244-patienter hade följts i minst 12 månader, eller datumet för den slutliga analysen, beroende på vilket som var senare
|
Efter progression samlades överlevnadsdata in fram till dokumentation av dödsfall, återkallande av samtycke, förlust till uppföljning eller den slutliga data cut-off, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från randomiseringsdatum till dödsfall, återkallande av samtycke eller slutet av studien. Slutet av studien definierades som det datum alla AZD6244-patienter hade följts i minst 12 månader, eller datumet för den slutliga analysen, beroende på vilket som var senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till bevis på RECIST-definierad objektiv sjukdomsprogression eller data avstängd, i minst 12 månader sedan behandlingsstart
|
PFS är tiden från randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) eller död (av valfri orsak i frånvaro av progression).
Progression definieras med hjälp av RECIST (v1.1), som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
|
Från randomisering till bevis på RECIST-definierad objektiv sjukdomsprogression eller data avstängd, i minst 12 månader sedan behandlingsstart
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till bevis på RECIST-definierad objektiv sjukdomsprogression eller data avstängd, i minst 12 månader sedan behandlingsstart
|
ORR-frekvens definieras som antalet (%) försökspersoner med minst ett besökssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedöms med CT eller MRT.
CR, försvinnande av alla målskador; PR, ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Data som erhållits fram till progression, eller senaste utvärderbara bedömning i frånvaro av progression, inkluderades i bedömningen av ORR
|
Från randomisering till bevis på RECIST-definierad objektiv sjukdomsprogression eller data avstängd, i minst 12 månader sedan behandlingsstart
|
|
Förändring i målskadans tumörstorlek vid vecka 12
Tidsram: randomisering till vecka 12
|
randomisering till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Huvudutredare: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Studierektor: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Dakarbazin
Andra studie-ID-nummer
- D1532C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .