Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AZD6244 w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z (vs) samą dakarbazyną u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność AZD6244 w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z samą dakarbazyną u pacjentów pierwszego rzutu z mutacją BRAF z dodatnim zaawansowanym zaawansowanym czerniakiem skóry lub nieznanym pierwotnym czerniakiem

Ocena skuteczności pod względem przeżycia całkowitego AZD6244 w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z samą dakarbazyną u pacjentów pierwszego rzutu z zaawansowanym czerniakiem skóry z mutacją BRAF lub nieznanym pierwotnym czerniakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Houston, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Malmö, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Györ, Węgry
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego (nieoperacyjnego stadium III i IV) czerniaka skóry lub nieznanego pierwotnego czerniaka
  • Próbka guza potwierdzona jako mutacja BRAF pozytywna

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej lub błony śluzowej
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia badawcza obejmująca inhibitory Ras, Raf lub MEK
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia lub nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
AZD6244 w połączeniu z dakarbazyną
Lek: AZD6244
kapsułki doustne, 75 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • selumetynib
Lek: Dakarbazyna
1000 mg/m2 w infuzji dożylnej przez co najmniej 60 min. w 1. dniu każdego 21 cyklu
Inne nazwy:
  • DTIC
Komparator placebo: 2
Placebo w połączeniu z dakarbazyną
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Dakarbazyna
1000 mg/m2 w infuzji dożylnej przez co najmniej 60 min. w 1. dniu każdego 21 cyklu
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania. Za koniec badania uznano datę obserwacji wszystkich pacjentów z AZD6244 przez co najmniej 12 miesięcy lub datę końcowej analizy, w zależności od tego, która z tych dat była późniejsza
Dane dotyczące przeżycia po progresji zbierano do udokumentowania zgonu, wycofania zgody, utraty obserwacji lub ostatecznego odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania. Za koniec badania uznano datę obserwacji wszystkich pacjentów z AZD6244 przez co najmniej 12 miesięcy lub datę końcowej analizy, w zależności od tego, która z tych dat była późniejsza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby zdefiniowanej przez RECIST lub odcięcia danych przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
PFS to czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby określonej w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji). Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST (v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby zdefiniowanej przez RECIST lub odcięcia danych przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby zdefiniowanej przez RECIST lub odcięcia danych przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Współczynnik ORR jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta zakończyła się całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. CR, Zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzeń; PR, ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zostały uwzględnione w ocenie ORR
Od randomizacji do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby zdefiniowanej przez RECIST lub odcięcia danych przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmiana rozmiaru guza w docelowej zmianie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: randomizacja do tygodnia 12
randomizacja do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
  • Główny śledczy: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
  • Dyrektor Studium: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj