Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AZD6244 i kombination med dacarbazin versus (vs) dacarbazin alene i BRAF-mutationspositive melanompatienter

11. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​AZD6244 i kombination med dacarbazin sammenlignet med dacarbazin alene hos førstelinjepatienter med BRAF-mutation Positivt avanceret kutant eller ukendt primært melanom

At vurdere effekten med hensyn til samlet overlevelse af AZD6244 i kombination med dacarbazin sammenlignet med dacarbazin alene hos førstelinjepatienter med BRAF-mutationspositive fremskreden kutan eller ukendt primær melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Houston, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden (inoperabel stadium III og stadium IV) kutant eller ukendt primært melanom
  • Tumorprøve bekræftet som BRAF-mutationspositiv

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af uveal eller slimhinde melanom
  • Enhver tidligere undersøgelsesterapi omfattende inhibitorer af Ras, Raf eller MEK
  • At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter behandlingsstart eller ikke er kommet sig over bivirkninger af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
AZD6244 i kombination med dacarbazin
Medicin: AZD6244
orale kapsler, 75 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • selumetinib
Medicin: Dacarbazin
1000 mg/m2 iv infusion over mindst 60 min. på dag 1 i hver 21 cyklus
Andre navne:
  • DTIC
Placebo komparator: 2
Placebo i kombination med dacarbazin
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Dacarbazin
1000 mg/m2 iv infusion over mindst 60 min. på dag 1 i hver 21 cyklus
Andre navne:
  • DTIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Slutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som den dato, hvor alle AZD6244-patienter var blevet fulgt i mindst 12 måneder, eller datoen for den endelige analyse, alt efter hvad der var senere
Efter progression blev overlevelsesdata indsamlet indtil dokumentation for dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller den endelige data cut-off, alt efter hvad der skete først.
Fra dato for randomisering til død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Slutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som den dato, hvor alle AZD6244-patienter var blevet fulgt i mindst 12 måneder, eller datoen for den endelige analyse, alt efter hvad der var senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til bevis for RECIST-defineret objektiv sygdomsprogression eller data cut-off, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression defineres ved hjælp af RECIST (v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til bevis for RECIST-defineret objektiv sygdomsprogression eller data cut-off, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til bevis for RECIST-defineret objektiv sygdomsprogression eller data cut-off, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
ORR-rate er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Data opnået indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af ​​ORR
Fra randomisering til bevis for RECIST-defineret objektiv sygdomsprogression eller data cut-off, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
Ændring i mållæsions tumorstørrelse i uge 12
Tidsramme: randomisering til uge 12
randomisering til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
  • Ledende efterforsker: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
  • Studieleder: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner