Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AZD6244 v kombinaci s dakarbazinem versus (vs) dakarbazin samotný u pacientů s pozitivním melanomem mutace BRAF

11. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti AZD6244 v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání se samotným dakarbazinem u pacientů první linie s pozitivním pokročilým kožním nebo neznámým primárním melanomem mutace BRAF

K posouzení účinnosti z hlediska celkového přežití AZD6244 v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s dakarbazinem samotným u pacientů v první linii s pokročilým kožním nebo neznámým primárním melanomem s pozitivní mutací BRAF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Györ, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Chelmsford, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Houston, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Malmö, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého (inoperabilní stadium III a stadium IV) kožního nebo neznámého primárního melanomu
  • Vzorek nádoru potvrzen jako pozitivní mutace BRAF

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika uveálního nebo slizničního melanomu
  • Jakákoli předchozí Investigativní terapie zahrnující inhibitory Ras, Raf nebo MEK
  • dostávali hodnocený lék do 30 dnů od zahájení léčby nebo se nezotavili z vedlejších účinků hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
AZD6244 v kombinaci s dakarbazinem
Lék: AZD6244
perorální tobolky, 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • selumetinib
Lék: Dakarbazin
1000 mg/m2 iv infuze po dobu alespoň 60 minut. v den 1 každého 21. cyklu
Ostatní jména:
  • DTIC
Komparátor placeba: 2
Placebo v kombinaci s dakarbazinem
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Dakarbazin
1000 mg/m2 iv infuze po dobu alespoň 60 minut. v den 1 každého 21. cyklu
Ostatní jména:
  • DTIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Konec studie byl definován jako datum, kdy byli všichni pacienti s AZD6244 sledováni po dobu minimálně 12 měsíců, nebo datum konečné analýzy, podle toho, co nastane později.
Údaje o přežití po progresi byly shromažďovány až do dokumentace úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo konečného ukončení dat, podle toho, co nastalo dříve.
Od data randomizace do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Konec studie byl definován jako datum, kdy byli všichni pacienti s AZD6244 sledováni po dobu minimálně 12 měsíců, nebo datum konečné analýzy, podle toho, co nastane později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do průkazu objektivní progrese onemocnění definovaného RECIST nebo ukončení dat, po dobu minimálně 12 měsíců od zahájení léčby
PFS je doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je definována pomocí RECIST (v1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Od randomizace do průkazu objektivní progrese onemocnění definovaného RECIST nebo ukončení dat, po dobu minimálně 12 měsíců od zahájení léčby
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od randomizace do průkazu objektivní progrese onemocnění definovaného RECIST nebo ukončení dat, po dobu minimálně 12 měsíců od zahájení léčby
Míra ORR je definována jako počet (%) subjektů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu kompletní odezvou (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo MRI. CR, vymizení všech cílových lézí; PR, ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Do hodnocení ORR byla zahrnuta data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese
Od randomizace do průkazu objektivní progrese onemocnění definovaného RECIST nebo ukončení dat, po dobu minimálně 12 měsíců od zahájení léčby
Změna cílové velikosti nádoru léze v týdnu 12
Časové okno: randomizace do týdne 12
randomizace do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
  • Ředitel studie: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit