在 BRAF 突变阳性黑色素瘤患者中，AZD6244 联合达卡巴嗪与单独使用达卡巴嗪的比较
2016年2月11日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、双盲、随机研究，评估 AZD6244 联合达卡巴嗪与单用达卡巴嗪治疗一线 BRAF 突变阳性晚期皮肤或未知原发性黑色素瘤患者的疗效
评估 AZD6244 联合达卡巴嗪与单独达卡巴嗪相比在一线治疗 BRAF 突变阳性晚期皮肤或未知原发性黑色素瘤患者的总生存期的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Györ、匈牙利
- Research Site
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Székesfehérvár、匈牙利
- Research Site
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Belo Horizonte、巴西
- Research Site
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Ijuí、巴西
- Research Site
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Porto Alegre、巴西
- Research Site
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Sao Paulo、巴西
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Hannover、德国
- Research Site
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Kiel、德国
- Research Site
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Tübingen、德国
- Research Site
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Oslo、挪威
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Novy Jicin、捷克共和国
- Research Site
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Praha 2、捷克共和国
- Research Site
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Lille Cedex、法国
- Research Site
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Marseille、法国
- Research Site
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Villejuif Cedex、法国
- Research Site
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Göteborg、瑞典
- Research Site
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Malmö、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Zürich、瑞士
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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Chelmsford、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、英国
- Research Site
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Oxford、英国
- Research Site
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Sutton、英国
- Research Site
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Amsterdam、荷兰
- Research Site
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Nijmegen、荷兰
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Houston、西班牙
- Research Site
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Málaga、西班牙
- Research Site
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Palma de Mallorca、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期（不能手术的 III 期和 IV 期）皮肤或未知原发性黑色素瘤的组织学或细胞学确认
- 肿瘤样本确认为 BRAF 突变阳性
排除标准：
- 葡萄膜或粘膜黑色素瘤的诊断
- 包含 Ras、Raf 或 MEK 抑制剂的任何先前研究性治疗
- 在开始治疗后 30 天内接受过研究药物，或尚未从研究药物的副作用中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
AZD6244 与达卡巴嗪联合使用
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口服胶囊，每天两次，每次 75 毫克
其他名称：
1000 mg/m2 静脉输注至少 60 分钟。
在每 21 个周期的第 1 天
其他名称：
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安慰剂比较：2个
安慰剂联合达卡巴嗪
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安慰剂
1000 mg/m2 静脉输注至少 60 分钟。
在每 21 个周期的第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至死亡、撤销同意或研究结束。研究结束定义为所有 AZD6244 患者至少随访 12 个月的日期，或最终分析的日期，以较晚者为准
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收集进展后的生存数据，直到记录死亡、撤回同意、失访或最终数据截止，以先发生者为准。
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从随机分组之日起至死亡、撤销同意或研究结束。研究结束定义为所有 AZD6244 患者至少随访 12 个月的日期，或最终分析的日期，以较晚者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到出现 RECIST 定义的客观疾病进展或数据截止的证据，自治疗开始至少持续 12 个月
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PFS 是从随机化到实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义的客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的日期的时间。
使用 RECIST (v1.1) 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明至少 5mm 的绝对增加。
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从随机分组到出现 RECIST 定义的客观疾病进展或数据截止的证据，自治疗开始至少持续 12 个月
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客观反应率
大体时间：从随机分组到出现 RECIST 定义的客观疾病进展或数据截止的证据，自治疗开始至少持续 12 个月
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ORR 率定义为至少一次就诊反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者人数 (%)，如实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 所定义的目标病变和通过 CT 或 MRI 评估。
CR，所有靶病灶消失； PR，靶病灶最长径之和减少≥30%。
直到进展或在没有进展的情况下最后可评估的评估所获得的数据被包括在 ORR 的评估中
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从随机分组到出现 RECIST 定义的客观疾病进展或数据截止的证据，自治疗开始至少持续 12 个月
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第 12 周时目标病灶肿瘤大小的变化
大体时间：随机化至第 12 周
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随机化至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Middleton, Dr、Churchil Hospital, Oxford, UK
- 首席研究员：Caroline Robert, Dr、Institute Gustave Roussy, France
- 研究主任：Ian Smith, Dr、AstraZeneca, Alderley Park, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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