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Vergleich von AZD6244 in Kombination mit Dacarbazin versus (vs) Dacarbazin allein bei BRAF-mutationspositiven Melanompatienten

11. Februar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD6244 in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin allein bei Erstlinienpatienten mit BRAF-Mutation-positivem fortgeschrittenen kutanen oder unbekannten primären Melanom

Zur Beurteilung der Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben von AZD6244 in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin allein bei Erstlinienpatienten mit BRAF-Mutation-positivem fortgeschrittenen kutanen oder unbekannten primären Melanom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Malmö, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Houston, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen (inoperablen Stadium III und IV) kutanen oder unbekannten primären Melanoms
  • Die Tumorprobe wurde als positiv für die BRAF-Mutation bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms
  • Jede frühere Prüftherapie, die Inhibitoren von Ras, Raf oder MEK umfasst
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder sich nicht von den Nebenwirkungen eines Prüfpräparats erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
AZD6244 in Kombination mit Dacarbazin
Arzneimittel: AZD6244
orale Kapseln, 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Selumetinib
Arzneimittel: Dacarbazin
1000 mg/m2 iv Infusion über mindestens 60 Minuten. am Tag 1 jedes 21-Zyklus
Andere Namen:
  • DTIC
Placebo-Komparator: 2
Placebo in Kombination mit Dacarbazin
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Dacarbazin
1000 mg/m2 iv Infusion über mindestens 60 Minuten. am Tag 1 jedes 21-Zyklus
Andere Namen:
  • DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie. Als Ende der Studie wurde das Datum definiert, an dem alle AZD6244-Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet wurden, oder das Datum der endgültigen Analyse, je nachdem, was später lag
Nach der Progression wurden Überlebensdaten bis zur Dokumentation des Todes, des Widerrufs der Einwilligung, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des endgültigen Datenschnitts gesammelt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie. Als Ende der Studie wurde das Datum definiert, an dem alle AZD6244-Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet wurden, oder das Datum der endgültigen Analyse, je nachdem, was später lag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis einer RECIST-definierten objektiven Krankheitsprogression oder Datenunterbrechung, für mindestens 12 Monate seit Beginn der Behandlung
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt). Progression wird mithilfe von RECIST (v1.1) als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis einer RECIST-definierten objektiven Krankheitsprogression oder Datenunterbrechung, für mindestens 12 Monate seit Beginn der Behandlung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis einer RECIST-definierten objektiven Krankheitsprogression oder Datenunterbrechung, für mindestens 12 Monate seit Beginn der Behandlung
Die ORR-Rate ist definiert als die Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen definiert mittels CT oder MRT beurteilt. CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, ≥30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. In die Beurteilung der ORR wurden Daten einbezogen, die bis zur Progression bzw. bis zur letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression erhoben wurden
Von der Randomisierung bis zum Nachweis einer RECIST-definierten objektiven Krankheitsprogression oder Datenunterbrechung, für mindestens 12 Monate seit Beginn der Behandlung
Änderung der Tumorgröße der Zielläsion in Woche 12
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 12
Randomisierung auf Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
  • Hauptermittler: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
  • Studienleiter: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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