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BRAF変異陽性黒色腫患者におけるAZD6244とダカルバジンの併用とダカルバジン単独（vs）の比較

2016年2月11日 更新者：AstraZeneca

BRAF変異陽性の進行性皮膚黒色腫または未知の原発性黒色腫を有する第一選択患者を対象に、AZD6244とダカルバジンの併用の有効性をダカルバジン単独と比較して評価する第II相二重盲検ランダム化研究

BRAF変異陽性の進行性皮膚黒色腫または未知の原発性黒色腫を有する第一選択患者において、ダカルバジン単独と比較したダカルバジンとの併用におけるAZD6244の全生存期間の観点から有効性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Chelmsford、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、イギリス
        • Research Site
      • Sutton、イギリス
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Research Site
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Malmö、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Houston、スペイン
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Györ、ハンガリー
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性（手術不能なステージIIIおよびステージIV）の皮膚または未知の原発性黒色腫の組織学的または細胞学的確認
  • BRAF変異陽性と確認された腫瘍サンプル

除外基準:

  • ブドウ膜または粘膜黒色腫の診断
  • Ras、Raf、または MEK の阻害剤を含む以前の治験療法
  • 治療開始後30日以内に治験薬の投与を受けた、または治験薬の副作用が回復していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
AZD6244とダカルバジンの併用
薬：AZD6244
経口カプセル、1 日 2 回 75mg
他の名前：
  • セルメチニブ
薬：ダカルバジン
少なくとも 60 分間かけて 1000 mg/m2 iv 注入。 各 21 サイクルの 1 日目
他の名前：
  • DTIC
プラセボコンパレーター：2
プラセボとダカルバジンの併用
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ダカルバジン
少なくとも 60 分間かけて 1000 mg/m2 iv 注入。 各 21 サイクルの 1 日目
他の名前：
  • DTIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から死亡、同意の撤回、または研究の終了まで。研究の終了日は、すべての AZD6244 患者を最低 12 か月間追跡した日、または最終分析日のいずれか遅い方と定義されました。
進行後の生存データは、死亡の記録、同意の撤回、追跡調査の喪失、または最終的なデータカットオフのいずれか最初に発生するまで収集されました。
無作為化の日から死亡、同意の撤回、または研究の終了まで。研究の終了日は、すべての AZD6244 患者を最低 12 か月間追跡した日、または最終分析日のいずれか遅い方と定義されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化からRECISTで定義された他覚的疾患進行の証拠またはデータカットまで、治療開始から最低12か月間
PFS は、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) で定義される客観的疾患の進行日または死亡 (進行が存在しない場合の何らかの原因による) までの時間です。 進行は、RECIST (v1.1) を使用して、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
無作為化からRECISTで定義された他覚的疾患進行の証拠またはデータカットまで、治療開始から最低12か月間
客観的な回答率
時間枠：無作為化からRECISTで定義された他覚的疾患進行の証拠またはデータカットまで、治療開始から最低12か月間
ORR 率は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) によって定義される標的病変およびCTまたはMRIによって評価されます。 CR、すべての標的病変の消失。 PR、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、ORR の評価に含まれました。
無作為化からRECISTで定義された他覚的疾患進行の証拠またはデータカットまで、治療開始から最低12か月間
12週目での標的病変腫瘍サイズの変化
時間枠：12週目へのランダム化
12週目へのランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Mark Middleton, Dr、Churchil Hospital, Oxford, UK
  • 主任研究者：Caroline Robert, Dr、Institute Gustave Roussy, France
  • スタディディレクター：Ian Smith, Dr、AstraZeneca, Alderley Park, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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