Comparaison de l'AZD6244 en association avec la dacarbazine versus (vs) la dacarbazine seule chez des patients atteints d'un mélanome positif à la mutation BRAF
11 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II, à double insu et randomisée pour évaluer l'efficacité de l'AZD6244 en association avec la dacarbazine par rapport à la dacarbazine seule chez les patients de première intention atteints d'un mélanome cutané avancé positif à mutation BRAF ou d'un mélanome primitif inconnu
Évaluer l'efficacité en termes de survie globale de l'AZD6244 en association à la dacarbazine, par rapport à la dacarbazine seule, chez les patients atteints en première ligne d'un mélanome cutané avancé positif à mutation BRAF ou d'un mélanome primitif inconnu
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Kiel, Allemagne
- Research Site
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Tübingen, Allemagne
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil
- Research Site
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Ijuí, Brésil
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Houston, Espagne
- Research Site
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Málaga, Espagne
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espagne
- Research Site
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Lille Cedex, France
- Research Site
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Marseille, France
- Research Site
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Villejuif Cedex, France
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Györ, Hongrie
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie
- Research Site
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Oslo, Norvège
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni
- Research Site
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Chelmsford, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni
- Research Site
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Brno, République tchèque
- Research Site
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Novy Jicin, République tchèque
- Research Site
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Praha 2, République tchèque
- Research Site
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Zürich, Suisse
- Research Site
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Göteborg, Suède
- Research Site
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Malmö, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'un mélanome cutané avancé (inopérable stade III et stade IV) ou primitif inconnu
- Échantillon de tumeur confirmé positif à la mutation BRAF
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de mélanome uvéal ou muqueux
- Toute thérapie expérimentale antérieure comprenant des inhibiteurs de Ras, Raf ou MEK
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement, ou ne pas avoir récupéré des effets secondaires d'un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
AZD6244 en association avec la dacarbazine
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gélules orales, 75 mg deux fois par jour
Autres noms:
1000 mg/m2 en perfusion iv pendant au moins 60 min.
le jour 1 de chaque cycle 21
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Placebo en association avec la dacarbazine
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Placebo
1000 mg/m2 en perfusion iv pendant au moins 60 min.
le jour 1 de chaque cycle 21
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude. La fin de l'étude a été définie comme la date à laquelle tous les patients AZD6244 avaient été suivis pendant au moins 12 mois, ou la date de l'analyse finale, selon la date la plus tardive.
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Après la progression, les données de survie ont été recueillies jusqu'à la documentation du décès, du retrait du consentement, de la perte de suivi ou de l'arrêt définitif des données, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude. La fin de l'étude a été définie comme la date à laquelle tous les patients AZD6244 avaient été suivis pendant au moins 12 mois, ou la date de l'analyse finale, selon la date la plus tardive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la preuve d'une progression objective de la maladie définie par RECIST ou jusqu'à l'arrêt des données, pendant au moins 12 mois depuis le début du traitement
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La SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
La progression est définie à l'aide de RECIST (v1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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De la randomisation jusqu'à la preuve d'une progression objective de la maladie définie par RECIST ou jusqu'à l'arrêt des données, pendant au moins 12 mois depuis le début du traitement
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Taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la preuve d'une progression objective de la maladie définie par RECIST ou jusqu'à l'arrêt des données, pendant au moins 12 mois depuis le début du traitement
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Le taux ORR est défini comme le nombre (%) de sujets avec au moins une réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP), tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalué par scanner ou IRM.
CR, Disparition de toutes les lésions cibles ; PR, diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ont été incluses dans l'évaluation du TRO
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De la randomisation jusqu'à la preuve d'une progression objective de la maladie définie par RECIST ou jusqu'à l'arrêt des données, pendant au moins 12 mois depuis le début du traitement
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Modification de la taille de la tumeur de la lésion cible à la semaine 12
Délai: randomisation à la semaine 12
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randomisation à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Chercheur principal: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Directeur d'études: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Première publication (Estimation)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Dacarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1532C00006
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