Comparación de AZD6244 en combinación con dacarbazina versus dacarbazina sola en pacientes con melanoma con mutación BRAF positiva
11 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia de AZD6244 en combinación con dacarbazina en comparación con dacarbazina sola en pacientes de primera línea con mutación BRAF positivo avanzado cutáneo o melanoma primario desconocido
Evaluar la eficacia en términos de supervivencia general de AZD6244 en combinación con dacarbazina, en comparación con dacarbazina sola, en pacientes de primera línea con melanoma primario desconocido o cutáneo avanzado con mutación BRAF positiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Kiel, Alemania
- Research Site
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Tübingen, Alemania
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Ijuí, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Barcelona, España
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Houston, España
- Research Site
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Málaga, España
- Research Site
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Palma de Mallorca, España
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Lille Cedex, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Györ, Hungría
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría
- Research Site
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Oslo, Noruega
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos
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Cambridge, Reino Unido
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Chelmsford, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Sutton, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
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Novy Jicin, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
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Göteborg, Suecia
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Malmö, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
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Zürich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de melanoma primario cutáneo o desconocido avanzado (estadio III y estadio IV inoperable)
- Muestra de tumor confirmada como mutación BRAF positiva
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de melanoma uveal o mucoso
- Cualquier terapia en investigación previa que comprenda inhibidores de Ras, Raf o MEK
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento, o no haberse recuperado de los efectos secundarios de un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
AZD6244 en combinación con dacarbazina
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cápsulas orales, 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
Infusión iv de 1000 mg/m2 durante al menos 60 min.
el día 1 de cada ciclo de 21
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Placebo en combinación con dacarbazina
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Placebo
Infusión iv de 1000 mg/m2 durante al menos 60 min.
el día 1 de cada ciclo de 21
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, retirada del consentimiento o finalización del estudio. El final del estudio se definió como la fecha en que todos los pacientes con AZD6244 habían sido seguidos durante un mínimo de 12 meses, o la fecha del análisis final, lo que fuera posterior.
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Después de la progresión, los datos de supervivencia se recopilaron hasta la documentación de la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o el corte final de los datos, lo que ocurriera primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, retirada del consentimiento o finalización del estudio. El final del estudio se definió como la fecha en que todos los pacientes con AZD6244 habían sido seguidos durante un mínimo de 12 meses, o la fecha del análisis final, lo que fuera posterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión objetiva de la enfermedad definida por RECIST o corte de datos, durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento
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La SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión se define utilizando RECIST (v1.1), como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión objetiva de la enfermedad definida por RECIST o corte de datos, durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión objetiva de la enfermedad definida por RECIST o corte de datos, durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento
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La tasa de ORR se define como el número (%) de sujetos con al menos una respuesta de visita de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR), según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluada por TC o RM.
CR, Desaparición de todas las lesiones diana; PR, disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluyeron en la evaluación de ORR
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Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión objetiva de la enfermedad definida por RECIST o corte de datos, durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Cambio en el tamaño del tumor de la lesión diana en la semana 12
Periodo de tiempo: aleatorización a la semana 12
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aleatorización a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Investigador principal: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Director de estudio: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .