Сравнение AZD6244 в комбинации с дакарбазином по сравнению с дакарбазином в отдельности у пациентов с меланомой с положительной мутацией BRAF
11 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности AZD6244 в комбинации с дакарбазином по сравнению с монотерапией дакарбазином у пациентов первой линии с положительной мутацией BRAF, прогрессирующей кожной или неизвестной первичной меланомой
Оценить эффективность с точки зрения общей выживаемости AZD6244 в комбинации с дакарбазином по сравнению с одним дакарбазином у пациентов первой линии с положительной мутацией BRAF прогрессирующей кожной или неизвестной первичной меланомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Research Site
-
Ijuí, Бразилия
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Györ, Венгрия
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Kiel, Германия
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Houston, Испания
- Research Site
-
Málaga, Испания
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция
- Research Site
-
Marseille, Франция
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Novy Jicin, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 2, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Research Site
-
Malmö, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение запущенной (неоперабельной стадии III и стадии IV) кожной или неизвестной первичной меланомы
- Образец опухоли подтвержден как положительный по мутации BRAF
Критерий исключения:
- Диагностика увеальной меланомы или меланомы слизистой оболочки
- Любая предшествующая исследовательская терапия, включающая ингибиторы Ras, Raf или MEK
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней после начала лечения или не оправившиеся от побочных эффектов исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
AZD6244 в комбинации с дакарбазином
|
пероральные капсулы, 75 мг два раза в день
Другие имена:
1000 мг/м2 в/в инфузия в течение не менее 60 мин.
в 1-й день каждого 21 цикла
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо в сочетании с дакарбазином
|
Плацебо
1000 мг/м2 в/в инфузия в течение не менее 60 мин.
в 1-й день каждого 21 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, отзыва согласия или окончания исследования. Окончание исследования определяли как дату, когда все пациенты с AZD6244 наблюдались в течение как минимум 12 месяцев, или дату окончательного анализа, в зависимости от того, что было позже.
|
Данные о выживаемости после прогрессирования собирались до документирования смерти, отзыва согласия, выбывания из наблюдения или окончательного прекращения сбора данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
С даты рандомизации до смерти, отзыва согласия или окончания исследования. Окончание исследования определяли как дату, когда все пациенты с AZD6244 наблюдались в течение как минимум 12 месяцев, или дату окончательного анализа, в зависимости от того, что было позже.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до признаков объективного прогрессирования заболевания, определяемого RECIST, или прекращения данных в течение как минимум 12 месяцев с начала лечения.
|
ВБП — это время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1), или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Прогрессирование определяется с помощью RECIST (v1.1) как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
|
От рандомизации до признаков объективного прогрессирования заболевания, определяемого RECIST, или прекращения данных в течение как минимум 12 месяцев с начала лечения.
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От рандомизации до признаков объективного прогрессирования заболевания, определяемого RECIST, или прекращения данных в течение как минимум 12 месяцев с начала лечения.
|
Частота ORR определяется как количество (%) субъектов, у которых хотя бы на одно посещение был получен полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценивается с помощью КТ или МРТ.
CR, Исчезновение всех поражений-мишеней; PR, ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
Данные, полученные до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, были включены в оценку ЧОО.
|
От рандомизации до признаков объективного прогрессирования заболевания, определяемого RECIST, или прекращения данных в течение как минимум 12 месяцев с начала лечения.
|
|
Изменение размера опухоли целевого поражения на 12 неделе
Временное ограничение: рандомизация до 12 недели
|
рандомизация до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Главный следователь: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Директор по исследованиям: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Дакарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- D1532C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .