Sammenligning av AZD6244 i kombinasjon med dakarbazin versus (vs) dakarbazin alene i BRAF-mutasjonspositive melanompasienter
11. februar 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effekten av AZD6244 i kombinasjon med dacarbazin sammenlignet med dacarbazin alene hos førstelinjepasienter med BRAF-mutasjon Positivt avansert kutant eller ukjent primært melanom
For å vurdere effekten når det gjelder total overlevelse av AZD6244 i kombinasjon med dacarbazin, sammenlignet med dacarbazin alene, hos førstelinjepasienter med BRAF-mutasjonspositive avansert kutant eller ukjent primært melanom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
-
Ijuí, Brasil
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Houston, Spania
- Research Site
-
Málaga, Spania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Research Site
-
Chelmsford, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Kiel, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Györ, Ungarn
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert (inoperabelt stadium III og stadium IV) kutant eller ukjent primært melanom
- Tumorprøve bekreftet som BRAF-mutasjonspositiv
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av uveal eller slimhinne melanom
- Enhver tidligere undersøkelsesterapi som omfatter inhibitorer av Ras, Raf eller MEK
- Etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter behandlingsstart, eller ikke har kommet seg etter bivirkninger av et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
AZD6244 i kombinasjon med dacarbazin
|
orale kapsler, 75 mg to ganger daglig
Andre navn:
1000 mg/m2 iv infusjon over minst 60 min.
på dag 1 av hver 21 syklus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo i kombinasjon med dacarbazin
|
Placebo
1000 mg/m2 iv infusjon over minst 60 min.
på dag 1 av hver 21 syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien. Slutten av studien ble definert som datoen alle AZD6244-pasienter hadde blitt fulgt i minimum 12 måneder, eller datoen for endelig analyse, avhengig av hva som var senere
|
Etter progresjon ble overlevelsesdata samlet inn til dokumentasjon av død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller endelig dataavskjæring, avhengig av hva som skjedde først.
|
Fra dato for randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien. Slutten av studien ble definert som datoen alle AZD6244-pasienter hadde blitt fulgt i minimum 12 måneder, eller datoen for endelig analyse, avhengig av hva som var senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til bevis på RECIST-definert objektiv sykdomsprogresjon eller dataavbrudd, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
|
PFS er tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon).
Progresjon er definert ved å bruke RECIST (v1.1), som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra randomisering til bevis på RECIST-definert objektiv sykdomsprogresjon eller dataavbrudd, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til bevis på RECIST-definert objektiv sykdomsprogresjon eller dataavbrudd, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
|
ORR-rate er definert som antall (%) av forsøkspersoner med minst én besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurderes ved CT eller MR.
CR, forsvinning av alle mållesjoner; PR, ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, ble inkludert i vurderingen av ORR
|
Fra randomisering til bevis på RECIST-definert objektiv sykdomsprogresjon eller dataavbrudd, i minimum 12 måneder siden behandlingsstart
|
|
Endring i mållesjonstumorstørrelse ved uke 12
Tidsramme: randomisering til uke 12
|
randomisering til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Middleton, Dr, Churchil Hospital, Oxford, UK
- Hovedetterforsker: Caroline Robert, Dr, Institute Gustave Roussy, France
- Studieleder: Ian Smith, Dr, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Dakarbazin
Andre studie-ID-numre
- D1532C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .