Leuprolidiasetaatti tai gosereliiniasetaatti verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen II koe väliaikaisesta androgeenipuutoksesta hoidossa suuren riskin eturauhassyövän hoidossa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin leuprolidiasetaatin tai gosereliiniasetaatin antaminen toimii verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto.
Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua.
Antihormonihoito, kuten gosereliiniasetaatti ja leuprolidiasetaatti, voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää ja siten hallita eturauhassyövän kasvua.
Usein leikkauksen jälkeen kasvain ei välttämättä tarvitse lisää hoitoa, ennen kuin se etenee.
Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää.
Joissakin eturauhassyövissä on kuitenkin mahdollisuus, että kasvaimet voivat kasvaa uudelleen leikkauksesta huolimatta tiettyjen korkean riskin piirteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisasteen (bPFS) eroa 2 vuoden aikana välittömän androgeenideprivaatioterapian (ADT) välillä yhdeksän kuukauden ajan suuren riskin eturauhassyöpäpotilailla radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen ja samanlaisen suuren riskin potilaspopulaatiossa, jota ei seurattu välitön ADT-hoidon aloittaminen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ero bPFS:ssä, eturauhassyöpäspesifisessä elossaolossa ja kokonaiselossaolossa välittömän ADT:n yhdeksän kuukauden ajan ja suuren riskin eturauhassyöpäpotilaiden havainnon välillä radikaalin prostatektomian jälkeen.
II. Arvioida toksisuusprofiilia ja elämänlaatua (QOL) mitattuna eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P) ja lineaarisella analogisella itsearvioinnilla (LASA) kahden hoitohaaran välillä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, korreloivatko seerumin ja virtsan biomarkkeri(t) tutkimukseen aloitettaessa, 9 kuukauden tai 24 kuukauden kohdalla kahdessa hoitohaarassa biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisasteen kanssa.
II. Selvitetään, liittyykö > 5 verenkierrossa olevaa kasvainsolua (CTC) tai verenkierrossa olevaa endoteelisolua (CEC) tutkimushoitojen jälkeen biokemialliseen etenemisvapaaseen eloonjäämisasteeseen.
III. Tutkia kudospohjaisten biomarkkerien prognostista ja ennustavaa arvoa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaat saavat leuprolidiasetaattia lihakseen (IM) päivänä 1 TAI gosereliiniasetaattia ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Kurssit toistetaan 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B: Potilaita tarkkaillaan 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN:
- Tietoinen suostumus on selitetty ja allekirjoitettu ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Potilaat, joilla on jokin seuraavista "korkean riskin" kriteereistä:
- Kliininen tai patologinen Gleason-pisteet 8-10
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml ensimmäisessä esittelyssä ennen radikaalia prostatektomiaa
- Halukkuus tarjota pakollista kudosta tutkimustarkoituksiin
- Halukkuus luovuttaa pakollista verta tutkimustarkoituksiin
- Hänellä ei ole aiemmin ollut androgeenideprivaatiohoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai häntä on hoidettu neoadjuvantisesti 6 kuukautta ennen radikaalia eturauhasen poistoa seuraavilla aineilla; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit, antiandrogeenit, 5-alfa-reduktaasin estäjät ja perifeeriset antiandrogeenit
- REKISTERÖINTI:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2; tai Karnofskyn suorituskyky > 60 %
Potilaat, joilla on jokin seuraavista "korkean riskin" kriteereistä:
- Gleason, eturauhasspesifinen antigeeni, siemenrakkula ja marginaalistatus (GPSM) pisteet >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( siemenrakkula- tai solmukudoshäiriö) +2*(marginaali)](määritetty radikaalin eturauhasen poiston jälkeen)
- Eturauhasen poiston jälkeinen siemenrakkula-invaasio (pT3b) tai pT4
- Kaksi tai vähemmän mikroskooppista imusolmukkeen etäpesäkettä määritettynä prostatektomian TAI
- Gleason 4+3 eturauhasen poiston aikana marginaalipositiivisella
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini = < 2 x laitoksen ULN
- Potilaat, jotka on patologisten kriteerien perusteella todettu suureksi riskiksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: tutkimukseen ilmoittautumisen aika radikaalin eturauhasen poiston jälkeen on = < 28 päivää prostatektomiasta
- Potilaat, jotka on todettu riskialttiiksi ennen radikaalia eturauhasen poistoa: potilaat, joilla on korkea Gleason-pistemäärä (8-10) ja/tai PSA > 20 ng/ml, katsotaan oikeutetuiksi tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimukseen rekisteröinnissä niin kauan kuin kelpoisuuskriteerit täyttyvät. on uudelleen vahvistettu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; nämä potilasryhmät voivat halutessaan rekisteröityä ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen
- Tutkimuksen satunnaistamisen on tapahduttava = < 28 päivää radikaalista prostatektomiasta; kaikki tutkimukseen suostuneet potilaat, olivatpa he suostuneet ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen, satunnaistetaan tutkimushoitoihin = < 28 päivää prostatektomiasta
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN
- Eturauhasen siirtymäsolu-, pienisolu- tai levyepiteelisyöpä; HUOMAA: potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ennen eturauhasen poistoa, jos niillä todetaan yllä lueteltuja histopatologioita eturauhasen poiston jälkeen, katsotaan kelpaamattomiksi, eivätkä he jatka tutkimukseen satunnaistamista
- Primaarisen eturauhassyövän hoidon historia
- Todisteet kliinisestä solmukudossairaudesta (N1) tai ilmeisestä etäpesäkkeestä ilmoittautumishetkellä
- Kahdenvälisen orkiektomian historia; yksipuolinen orkiektomia, jonka seerumin testosteronitaso on normaali, sallitaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Todisteet etäpesäkkeistä radiografisessa etäpesäkkeessä 4 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien koko kehon radionuklidiluukuvaus, tietokonetomografia (CT) ja/tai lantion ja vatsan magneettikuvaus (MR); muussa tapauksessa suorittaa perustestien aikana ja tuloksen on oltava normaali, jotta tutkimusta voidaan jatkaa; ProstaScint- tai muiden radionukliditutkimusten tuloksia EI käytetä metastaattisen taudin toteamiseen, jos kaikki muut tutkimukset ovat negatiivisia
- Muiden kokeellisten lääkkeiden saaminen = < 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista
- Hallitsematon infektio
- Muut syövät, lukuun ottamatta levyepiteeli- ja tyvisolusyöpää, viimeisten 2 vuoden aikana
- Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai muu hankittu immuunikatohäiriö, synnynnäinen immuunikatohäiriö tai historiallinen elinsiirto
- Ei voida seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan Mayo Clinicissä, Rochesterissa LHRH-analogien saamisen tai tutkimuksen seurannan vuoksi.
- REKISTERÖINTI:
- Hallitsematon infektio
- Ei voida seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan Mayo Clinicissä, Rochesterissa LHRH-analogien saamisen tai tutkimuksen seurannan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (antihormonihoito)
Potilaat saavat leuprolidiasetaattia IM päivänä 1 TAI gosereliiniasetaattia SC päivänä 1.
Kurssit toistetaan 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B (ei antihormonihoitoa)
Potilaita tarkkaillaan 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (BPFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta biokemialliseen etenemiseen.
Jos potilas kuolee ilman dokumentaatiota biokemiallisesta etenemisestä, potilaan katsotaan edenneen kuolinhetkellä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä on raportoitu alla.
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumia tekijästä riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia, riippumatta NCI CTCAE -version 3 versiosta
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen FACT-P kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 6
|
FACT-P:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja kuukauden 3 ja 6 keskimääräiset ja keskihajonnat on raportoitu alla.
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita.
Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaaliksi elämänlaatupisteeksi, joka on kaikkien viiden toimialueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–156, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 6
|
|
Keskimääräinen LASA:n yleinen elämänlaatu lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 3 ja 6
|
LASA:n yleinen elämänlaatu lähtötilanteessa, kuukaudet 3 ja 6.
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yhden kohdan lineaarista analogista itsearviointia (LASA) asteikolla 0-10, jossa 0 = niin huono kuin voi olla ja 10 = niin hyvä kuin se voi olla.
LASA:n yleisen elämänlaadun pistemäärän keskimääräinen ja keskihajonta on raportoitu alla lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6.
|
Perustaso kuukausille 3 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen tai verenkierrossa olevien endoteelisolujen korrelaatio tutkimushoitojen jälkeen biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisasteen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Prognostisten ja ennustavien kudospohjaisten biomarkkerien (CTC:t, CEC:t) arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seerumin ja virtsan biomarkkerien mittaukset ja kahden käsivarren vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Karnes, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC0852 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-01147 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 08-001519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .