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Leuprolidacetat oder Goserelinacetat im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zur vorübergehenden Androgenentzugstherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Leuprolidacetat oder Goserelinacetat im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs wirkt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Goserelinacetat und Leuprolidacetat kann die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern und so das Wachstum von Prostatakrebs kontrollieren. Oftmals benötigt der Tumor nach der Operation keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Bei einigen Prostatakrebsarten besteht jedoch aufgrund bestimmter Hochrisikomerkmale die Möglichkeit, dass Tumore trotz einer Operation erneut wachsen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Unterschied in der biochemischen progressionsfreien Überlebensrate (bPFS) nach 2 Jahren zwischen einer neunmonatigen sofortigen Androgenentzugstherapie (ADT) bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten nach radikaler Prostatektomie und einer ähnlichen Hochrisiko-Patientenpopulation ohne Nachbeobachtung zu vergleichen Beginn einer sofortigen ADT-Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Unterschied im bPFS, im Prostatakrebs-spezifischen Überleben und im Gesamtüberleben zwischen sofortiger ADT über neun Monate und Beobachtung bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten nach radikaler Prostatektomie zu bestimmen.

II. Bewertung des Toxizitätsprofils und der Lebensqualität (QOL), gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) und lineare analoge Selbstbewertung (LASA) zwischen zwei Behandlungsarmen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob die Serum- und Urin-Biomarkerspiegel bei Studienbeginn, 9 Monate oder 24 Monate in den beiden Behandlungsarmen mit der biochemischen progressionsfreien Überlebensrate korrelieren.

II. Es sollte untersucht werden, ob > 5 zirkulierende Tumorzellen (CTCs) oder zirkulierende Endothelzellen (CECs) nach Studienbehandlungen mit der biochemischen progressionsfreien Überlebensrate verbunden sind.

III. Untersuchung des prognostischen und prädiktiven Werts gewebebasierter Biomarker bei Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten Leuprolidacetat intramuskulär (IM) am Tag 1 ODER Goserelinacetat subkutan (SC) am Tag 1. Die Kurse werden 9 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Patienten werden 9 Monate lang alle 3 Monate einer Beobachtung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG:
  • Erklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren

  • Patienten mit einem der folgenden „Hochrisiko“-Kriterien:

    • Klinischer oder pathologischer Gleason-Score 8–10
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml bei Erstvorstellung vor radikaler Prostatektomie
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von obligatorischem Gewebe für Forschungszwecke
  • Bereitschaft zur obligatorischen Bereitstellung von Blut für Forschungszwecke
  • Hat in den letzten 6 Monaten keine Androgendeprivationstherapie in der Vorgeschichte oder wurde bis zu 6 Monate vor der radikalen Prostatektomie neoadjuvant mit den folgenden Wirkstoffen behandelt; Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten, Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren und periphere Antiandrogene
  • ANMELDUNG:
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2; oder Karnofsky-Leistung von > 60 %

  • Patienten mit einem der folgenden „Hochrisiko“-Kriterien:

    • Gleason, Prostata-spezifisches Antigen, Samenbläschen- und Randstatus-Score (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10,1-20)+3*(PSA > 20)+2*( Samenblasen- oder Knotenbeteiligung) +2*(Rand)](bestimmt nach radikaler Prostatektomie)
    • Samenbläscheninvasion nach Prostatektomie (pT3b) oder pT4
    • Zwei oder weniger mikroskopische Lymphknotenmetastasen, die zum Zeitpunkt der Prostatektomie ODER festgestellt wurden
    • Gleason 4+3 zum Zeitpunkt der Prostatektomie mit Randpositivität
  • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin =< 2 x institutionelle ULN
  • Für Patienten, die aufgrund pathologischer Kriterien nach einer radikalen Prostatektomie als Hochrisikopatienten eingestuft wurden: Das Zeitintervall für die Studieneinschreibung nach einer radikalen Prostatektomie beträgt =< 28 Tage nach der Prostatektomie
  • Für Patienten, bei denen vor einer radikalen Prostatektomie ein hohes Risiko festgestellt wurde: Patienten mit einem hohen Gleason-Score (8-10) und/oder einem PSA-Wert > 20 ng/ml gelten als für die Teilnahme an der Studie und die Studienregistrierung geeignet, sofern die Zulassungskriterien erfüllt sind wird nach radikaler Prostatektomie erneut bestätigt; Diese Patientengruppen können sich für eine Registrierung vor oder nach einer Prostatektomie entscheiden
  • Die Randomisierung der Studie muss erfolgen =< 28 Tage radikale Prostatektomie; Alle Patienten, die in die Studie eingewilligt haben, unabhängig davon, ob sie in der Zeit vor oder nach der Prostatektomie eingewilligt haben, werden randomisiert den Studienbehandlungen zugeteilt = < 28 Tage Prostatektomie
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG
  • Übergangszellkarzinom, kleinzelliges Karzinom oder Plattenepithelkarzinom der Prostata; HINWEIS: Patienten haben der Teilnahme vor der Prostatektomie zugestimmt. Wenn nach der Prostatektomie die oben aufgeführten Histopathologien festgestellt werden, gelten sie als nicht teilnahmeberechtigt und werden nicht mit der Studienrandomisierung fortgefahren
  • Vorgeschichte der primären Behandlung von Prostatakrebs
  • Hinweise auf eine klinische Lymphknotenerkrankung (N1) oder eine offensichtliche Metastasierung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie; Eine einseitige Orchiektomie mit normalen Testosteronspiegeln im Serum ist für die Einschreibung zulässig
  • Nachweis einer Metastasierung durch radiologische Metastasenuntersuchung innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 4 Monaten ab Studienbeginn, einschließlich Ganzkörper-Radionuklid-Knochenscan, Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MR) des Beckens und des Abdomens; andernfalls wird die Leistung zum Zeitpunkt der Basistests erbracht und das Ergebnis muss normal sein, um mit der Studie fortfahren zu können; Ergebnisse von ProstaScint oder anderen Radionuklid-Scans, mit Ausnahme von Radionuklid-Knochenscans, werden NICHT zur Feststellung einer metastatischen Erkrankung verwendet, wenn alle anderen Studien negativ sind
  • Erhalt anderer experimenteller Medikamente =< 4 Wochen vor der Einwilligung
  • Unkontrollierte Infektion
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkrebs der Haut, innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen erworbenen Immundefizienzstörung, einer angeborenen Immundefizienzstörung oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Im ersten Jahr konnte ich mich nicht alle drei Monate an die Mayo Clinic in Rochester wenden, um LHRH-Analoga zu erhalten oder die Studie zu überwachen
  • ANMELDUNG:
  • Unkontrollierte Infektion
  • Im ersten Jahr konnte ich mich nicht alle drei Monate an die Mayo Clinic in Rochester wenden, um LHRH-Analoga zu erhalten oder die Studie zu überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Antihormontherapie)
Die Patienten erhalten Leuprolidacetat IM am ersten Tag ODER Goserelinacetat SC am ersten Tag. Die Kurse werden 9 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Kein Eingriff: Arm B (keine Antihormontherapie)
Die Patienten werden 9 Monate lang alle 3 Monate einer Beobachtung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Das biochemische progressionsfreie Überleben (BPFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der biochemischen Progression definiert. Wenn ein Patient ohne Dokumentation der biochemischen Progression verstirbt, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt des Todes eine Progression hatte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachfolgend wird die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache angegeben.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher, unabhängig von der Zuordnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder höher, unabhängig von der Zuordnung gemäß NCI CTCAE Version 3
2 Jahre
Durchschnittlicher Gesamt-FACT-P-Gesamtscore zu Studienbeginn, in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
Der gesamte FACT-P-Gesamtscore zu Studienbeginn sowie der Mittelwert und die Standardabweichungen für die Monate 3 und 6 sind unten aufgeführt. Der FACT-P ist ein mehrdimensionales, selbstberichtetes Instrument zur Lebensqualität, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und durch 12 ortsspezifische Elemente ergänzt wird auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jede Domäne sowie einen globalen Lebensqualitätswert zu erzeugen, der die Summe aller 5 Domänenwerte ist und von 0 bis 156 reicht Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert und Monate 3 und 6
Durchschnittliche LASA-Gesamtlebensqualität zu Studienbeginn, in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3 und 6
LASA-Gesamtlebensqualität zu Studienbeginn, Monate 3 und 6. Die Lebensqualität (QOL) wurde mithilfe der linearen analogen Selbstbeurteilung (LASA) mit einem einzigen Item auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = so schlecht wie möglich und 10 = so gut wie möglich. Der Durchschnitt und die Standardabweichung des LASA-Gesamt-Lebensqualitätsscores werden unten zu Studienbeginn, in den Monaten 3 und 6 angegeben.
Ausgangswert bis Monat 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zirkulierender Tumorzellen oder zirkulierender Endothelzellen nach Studienbehandlungen mit der biochemischen progressionsfreien Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung prognostischer und prädiktiver gewebebasierter Biomarker (CTCs, CECs)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messungen von Serum- und Urin-Biomarkern und Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Karnes, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0852 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01147 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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