Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leuprolid acetát nebo goserelin acetát ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii

9. prosince 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II studie dočasné androgenní deprivační terapie u vysoce rizikového karcinomu prostaty po radikální prostatektomii

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání leuprolidacetátu nebo goserelinacetátu ve srovnání s pozorováním u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je goserelin acetát a leuprolid acetát, může snížit množství androgenů produkovaných tělem, a tak kontrolovat růst rakoviny prostaty. Mnohokrát po operaci nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. U některých karcinomů prostaty však existuje šance, že nádory mohou znovu růst i přes chirurgický zákrok na základě určitých vysoce rizikových znaků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat rozdíl v míře přežití bez biochemické progrese (bPFS) po 2 letech mezi okamžitou androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu devíti měsíců u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty po radikální prostatektomii a podobné vysoce rizikové populace pacientů sledovaných bez zahájení okamžité léčby ADT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit rozdíl v bPFS, přežití specifickém pro karcinom prostaty a celkovém přežití mezi okamžitou ADT po dobu devíti měsíců a pozorováním vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty po radikální prostatektomii.

II. Vyhodnotit profil toxicity a kvalitu života (QOL) měřený pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a lineárního analogového sebehodnocení (LASA) mezi dvěma léčebnými rameny.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda hladiny biomarkerů v séru a moči při vstupu do studie, 9 měsíců nebo 24 měsíců ve dvou léčebných ramenech, korelují s mírou přežití bez biochemické progrese.

II. Prozkoumat, zda je > 5 cirkulujících nádorových buněk (CTC) nebo cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) po studijní léčbě spojeno s mírou přežití bez biochemické progrese.

III. Prozkoumat prognostickou a prediktivní hodnotu tkáňových biomarkerů u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A: Pacienti dostávají leuprolid acetát intramuskulárně (IM) v den 1 NEBO goserelin acetát subkutánně (SC) v den 1. Kurzy se opakují každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti podstupují pozorování každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé tři měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE:
  • Informovaný souhlas vysvětlený a podepsaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií „vysokého rizika“:

    • Klinické nebo patologické Gleasonovo skóre 8-10
    • Prostatický specifický antigen (PSA) > 20 ng/ml při úvodní prezentaci před radikální prostatektomií
  • Ochota poskytnout povinnou tkáň pro výzkumné účely
  • Ochota poskytnout povinně krev pro výzkumné účely
  • Nemá v anamnéze androgenní deprivační terapii během posledních 6 měsíců nebo byl léčen neoadjuvantně až 6 měsíců před radikální prostatektomií následujícími látkami; agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), antiandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktázy a periferní antiandrogeny
  • REGISTRACE:
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; nebo Karnofsky výkon > 60 %

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií „vysokého rizika“:

    • Gleasonovo skóre, prostatický specifický antigen, stav semenných váčků a okrajů (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( postižení semenných váčků nebo uzlin) +2*(okraj)](určeno po radikální prostatektomii)
    • Invaze semenných váčků po prostatektomii (pT3b) nebo pT4
    • Dvě nebo méně mikroskopické metastázy lymfatických uzlin stanovené v době prostatektomie OR
    • Gleason 4+3 v době prostatektomie s pozitivitou okraje
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní ULN
  • U pacientů označených jako vysoce rizikové na základě patologických kritérií po radikální prostatektomii: interval pro zařazení do studie po radikální prostatektomii bude =< 28 dní od prostatektomie
  • Pro pacienty identifikované jako vysoce rizikové před podstoupením radikální prostatektomie: pacienti s vysokým Gleasonovým skóre (8-10) a/nebo PSA > 20 ng/ml jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii a registraci do studie, pokud jsou splněna kritéria způsobilosti je znovu potvrzena po radikální prostatektomii; tyto skupiny pacientů si mohou zvolit registraci před nebo po prostatektomii
  • Musí dojít k randomizaci studie =< 28 dnů radikální prostatektomie; všichni pacienti, kteří souhlasili se studií, ať už souhlasili v období před prostatektomií nebo po prostatektomii, budou randomizováni ke studijní léčbě =< 28 dní prostatektomie
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE
  • přechodný buněčný, malobuněčný nebo spinocelulární karcinom prostaty; POZNÁMKA: pacienti, kteří souhlasili s účastí před prostatektomií, pokud budou po prostatektomii zjištěni výše uvedené histopatologie, budou považováni za nezpůsobilé a nebudou pokračovat do randomizace studie
  • Historie primární léčby rakoviny prostaty
  • Důkaz klinického onemocnění uzlin (N1) nebo zcela evidentní metastázy v době zařazení
  • Historie bilaterální orchiektomie; Pro zařazení bude povolena jednostranná orchiektomie s normálními hladinami sérového testosteronu
  • Důkaz metastáz na rentgenovém metastatickém vyšetření během předchozího období 4 měsíců od vstupu do studie, včetně celotělového radionuklidového kostního skenu, počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MR) pánve a břicha; jinak bude fungovat v době základních testů a výsledek musí být normální, aby bylo možné pokračovat ve studii; výsledky ProstaScintu nebo jiných radionuklidových skenů, s výjimkou radionuklidových skenů kostí, NEBUDOU použity ke stanovení metastatického onemocnění, pokud jsou všechny ostatní studie negativní
  • Příjem jiných experimentálních léků =< 4 týdny před udělením souhlasu
  • Nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza jiné rakoviny, s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, během předchozích 2 let
  • Zdokumentovaná anamnéza pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané poruchy imunodeficience, vrozené poruchy imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Během prvního roku nelze každé tři měsíce sledovat na Mayo Clinic v Rochesteru pro příjem analogů LHRH nebo sledování studie
  • REGISTRACE:
  • Nekontrolovaná infekce
  • Během prvního roku nelze každé tři měsíce sledovat na Mayo Clinic v Rochesteru pro příjem analogů LHRH nebo sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (antihormonální terapie)
Pacienti dostávají leuprolid acetát IM v den 1 NEBO goserelin acetát SC v den 1. Kurzy se opakují každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Žádný zásah: Rameno B (bez antihormonální terapie)
Pacienti podstupují pozorování každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez biochemické progrese (BPFS) bylo definováno jako doba od randomizace do doby biochemické progrese. Pokud pacient zemře bez dokumentace biochemické progrese, bude se mít za to, že pacient v době smrti progredoval.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 2 roky
Počet úmrtí z jakékoli příčiny je uveden níže.
2 roky
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně bez ohledu na přiřazení
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků s nepříznivými příhodami stupně 3 nebo vyšším bez ohledu na přiřazení podle NCI CTCAE verze 3
2 roky
Průměrné celkové celkové skóre FACT-P ve výchozím stavu, měsíce 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
Celkové celkové skóre FACT-P ve výchozím stavu a průměr a standardní odchylky za měsíce 3 a 6 jsou uvedeny níže. FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby se vytvořilo skóre subškály pro každou doménu a také celkové skóre kvality života, které je součtem všech 5 skóre domén a pohybuje se od 0 do 156, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
Průměrná celková kvalita života LASA na začátku, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 3. a 6. měsíce
Celková kvalita života LASA na začátku, 3. a 6. měsíc. Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí jednopoložkového lineárního analogového sebehodnocení (LASA) na stupnici 0-10, kde 0 = tak špatné, jak jen může být, a 10 = tak dobré, jak jen může být. Průměr a standardní odchylka celkového skóre kvality života LASA jsou uvedeny níže ve 3. a 6. měsíci.
Výchozí stav do 3. a 6. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace cirkulujících nádorových buněk nebo cirkulujících endoteliálních buněk po studijní léčbě s mírou přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení prognostických a prediktivních tkáňových biomarkerů (CTC, CECs)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření biomarkerů v séru a moči a srovnání mezi oběma pažemi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Karnes, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0852 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01147 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit