Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuprolideacetat eller goserelinacetat sammenlignet med observation ved behandling af patienter med højrisikoprostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi

9. december 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg med midlertidig androgen-deprivationsterapi ved højrisikoprostatacancer efter radikal prostatektomi

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det virker ved at give leuprolidacetat eller goserelinacetat sammenlignet med observation i behandling af patienter med højrisikoprostatacancer, som har gennemgået radikal prostatektomi. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelinacetat og leuprolidacetat, kan mindske mængden af ​​androgener fremstillet af kroppen og dermed kontrollere væksten af ​​prostatacancer. Mange gange, efter operationen, behøver tumoren muligvis ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Men i nogle prostatacancer er der en chance for, at tumorer kan vokse igen på trods af kirurgi baseret på visse højrisikotræk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne forskellen i den biokemiske progressionsfrie overlevelsesrate (bPFS) efter 2 år mellem umiddelbar androgen deprivationsterapi (ADT) i ni måneder hos højrisikoprostatacancerpatienter efter radikal prostatektomi og en lignende højrisikopatientpopulation fulgt uden påbegyndelse af øjeblikkelig ADT-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme forskellen i bPFS, prostatacancerspecifik overlevelse og samlet overlevelse mellem øjeblikkelig ADT i ni måneder og observation for højrisikoprostatacancerpatienter efter radikal prostatektomi.

II. At evaluere toksicitetsprofilen og livskvaliteten (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P) og lineær analog selvvurdering (LASA) mellem to behandlingsarme.

TERTIÆRE MÅL:

I. At undersøge, om niveauer af serum- og urinbiomarkør(er) ved studiestart, 9 måneder eller 24 måneder i de to behandlingsarme er korreleret med biokemisk progressionsfri overlevelsesrate.

II. At undersøge, om > 5 cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cirkulerende endotelceller (CEC'er) efter undersøgelsesbehandlinger er forbundet med biokemisk progressionsfri overlevelsesrate.

III. At udforske den prognostiske og prædiktive værdi af vævsbaserede biomarkører i højrisiko prostatacancerpatienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter får leuprolidacetat intramuskulært (IM) på dag 1 ELLER goserelinacetat subkutant (SC) på dag 1. Kurser gentages hver 3. måned i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter gennemgår observation hver 3. måned i 9 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver tredje måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TILMELDING:
  • Informeret samtykke forklaret og underskrevet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

  • Patienter med et af følgende "højrisiko"-kriterier:

    • Klinisk eller patologisk Gleason-score 8-10
    • Prostata-specifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml ved første præsentation før radikal prostatektomi
  • Vilje til at levere obligatorisk væv til forskningsformål
  • Vilje til at give obligatorisk blod til forskningsformål
  • Har ingen historie med androgendeprivationsterapi inden for de seneste 6 måneder eller er blevet behandlet neoadjuverende op til 6 måneder før radikal prostatektomi med følgende midler; luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister, anti-androgener, 5 alfa-reduktase-hæmmere og perifere anti-androgener
  • REGISTRERING:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; eller Karnofsky ydeevne på > 60 %

  • Patienter med et af følgende "højrisiko"-kriterier:

    • Gleason, prostataspecifikt antigen, sædvesikel og marginstatus (GPSM) score >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( seminal vesikulær eller nodal involvering) +2*(margin)](bestemt efter radikal prostatektomi)
    • Post prostatektomi seminal vesikelinvasion (pT3b) eller pT4
    • To eller mindre mikroskopiske lymfeknudemetastaser bestemt på tidspunktet for prostatektomi ELLER
    • Gleason 4+3 på tidspunktet for prostatektomi med margin positivitet
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel ULN
  • For patienter identificeret som højrisiko på basis af patologiske kriterier efter at have gennemgået radikal prostatektomi: intervaltid for undersøgelsesindskrivning efter radikal prostatektomi vil være =< 28 dage efter prostatektomi
  • For patienter identificeret som højrisiko før de gennemgår radikal prostatektomi: patienter med en høj Gleason-score (8-10) og/eller en PSA > 20 ng/ml anses for at være kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse og undersøgelsesregistrering, så længe berettigelseskriterierne er genbekræftet efter radikal prostatektomi; disse patientgrupper kan vælge at registrere før eller efter prostatektomi
  • Studierandomisering skal ske =< 28 dages radikal prostatektomi; alle patienter, der har givet samtykke til forsøget, uanset om de har givet samtykke i perioden før prostatektomi eller post-prostatektomi, vil blive randomiseret til undersøgelsesbehandlinger =< 28 dages prostatektomi
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • FORHANDLING
  • Overgangscelle-, småcellet- eller pladecellecarcinom i prostata; BEMÆRK: Patienter, der har givet samtykke til deltagelse før prostatektomi, hvis de påvises at have ovennævnte histo-patologier efter prostatektomi, vil blive anset for ikke at være kvalificerede og vil ikke fortsætte til undersøgelsesrandomisering
  • Historie om primær prostatacancerbehandling
  • Evidens for klinisk nodal sygdom (N1) eller meget tydelig metastase på tidspunktet for indskrivning
  • Historie om bilateral orkiektomi; unilateral orkiektomi med normale serumtestosteronniveauer vil være tilladt for tilmelding
  • Evidens for metastasering på radiografisk metastatisk oparbejdning inden for en forudgående periode på 4 måneder fra tidspunktet for undersøgelsens start, inklusive radionuklid-knoglescanning af hele kroppen, computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonans (MR)-skanning af bækken og mave; ellers vil udføre på tidspunktet for baseline-testene, og resultatet skal være normalt for at fortsætte med undersøgelsen; resultater af ProstaScint eller andre radionuklidscanninger, undtagen radionuklidknoglescanninger, vil IKKE blive brugt til at fastslå metastatisk sygdom, hvis alle andre undersøgelser er negative
  • Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler =< 4 uger før samtykke
  • Ukontrolleret infektion
  • Anamnese med anden cancer, undtagen pladecelle- og basalcellehudkræft, inden for de foregående 2 år
  • Dokumenteret historie med human immundefekt virus (HIV) positivitet eller anden erhvervet immundefekt lidelse, medfødt immundefekt lidelse eller historie med organtransplantation
  • Ude af stand til at følge op hver tredje måned det første år til Mayo Clinic, Rochester for modtagelse af LHRH-analoger eller undersøgelsesovervågning
  • REGISTRERING:
  • Ukontrolleret infektion
  • Ude af stand til at følge op hver tredje måned det første år til Mayo Clinic, Rochester for modtagelse af LHRH-analoger eller undersøgelsesovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (antihormonbehandling)
Patienter får leuprolidacetat IM på dag 1 ELLER goserelinacetat SC på dag 1. Kurser gentages hver 3. måned i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Ingen indgriben: Arm B (ingen antihormonbehandling)
Patienterne gennemgår observation hver 3. måned i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (BPFS) blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for biokemisk progression. Hvis en patient dør uden dokumentation for biokemisk progression, anses patienten for at have udviklet sig på dødstidspunktet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 2 år
Antallet af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag er rapporteret nedenfor.
2 år
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger uanset tilskrivning
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger uanset tilskrivning pr. NCI CTCAE version 3
2 år
Gennemsnitlig samlet FACT-P totalscore ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Den overordnede FACT-P Total Score ved baseline og måned 3 og 6 gennemsnit og standardafvigelser er rapporteret nedenfor. FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne, samt en global livskvalitetsscore, som er summen af ​​alle 5 domænescores og går fra 0 til 156, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og måned 3 og 6
Gennemsnitlig LASA samlet livskvalitet ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
LASAs overordnede livskvalitet ved baseline, måned 3 og 6. Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) på en 0-10 skala, med 0=så dårligt som det kan være og 10=så godt som det kan være. Den gennemsnitlige og standardafvigelse af LASA's overordnede livskvalitetsscore er rapporteret nedenfor ved baseline, måned 3 og 6.
Baseline til måned 3 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af cirkulerende tumorceller eller cirkulerende endotelceller efter undersøgelsesbehandlinger med biokemisk progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluering af prognostiske og prædiktive vævsbaserede biomarkører (CTC'er, CEC'er)
Tidsramme: 2 år
2 år
Målinger af serum- og urinbiomarkører og sammenligning mellem de to arme
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Karnes, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0852 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01147 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner