Acetato de leuprolida ou acetato de goserelina comparado com observação no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Mayo Clinic
Ensaio de Fase II da Terapia de Privação Temporária de Andrógenos em Câncer de Próstata de Alto Risco Após Prostatectomia Radical
Este estudo randomizado de fase II estuda os efeitos colaterais e como funciona a administração de acetato de leuprolida ou acetato de goserelina em comparação com a observação no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical.
Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata.
A terapia anti-hormonal, como acetato de goserelina e acetato de leuprolida, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo e, assim, controlar o crescimento do câncer de próstata.
Muitas vezes, após a cirurgia, o tumor pode não precisar de mais tratamento até que progrida.
Neste caso, a observação pode ser suficiente.
No entanto, em alguns tipos de câncer de próstata, há uma chance de que os tumores voltem a crescer, apesar da cirurgia baseada em certas características de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a diferença na taxa de sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) em 2 anos entre a terapia de privação androgênica imediata (ADT) por nove meses em pacientes com câncer de próstata de alto risco após prostatectomia radical e uma população de pacientes de alto risco semelhante seguida sem início do tratamento imediato com ADT.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a diferença em bPFS, sobrevida específica de câncer de próstata e sobrevida global entre ADT imediato por nove meses e observação de pacientes com câncer de próstata de alto risco após prostatectomia radical.
II. Avaliar o perfil de toxicidade e a qualidade de vida (QV) medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) e autoavaliação analógica linear (LASA) entre dois braços de tratamento.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Explorar se os níveis de biomarcadores séricos e urinários no início do estudo, 9 meses ou 24 meses nos dois braços de tratamento estão correlacionados com a taxa de sobrevida livre de progressão bioquímica.
II. Explorar se > 5 células tumorais circulantes (CTCs) ou células endoteliais circulantes (CECs) após os tratamentos do estudo estão associadas à taxa de sobrevida livre de progressão bioquímica.
III. Explorar o valor prognóstico e preditivo de biomarcadores baseados em tecidos em pacientes com câncer de próstata de alto risco.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM A: Os pacientes recebem acetato de leuprolida por via intramuscular (IM) no dia 1 OU acetato de gosserelina por via subcutânea (SC) no dia 1. Os ciclos são repetidos a cada 3 meses por 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
BRAÇO B: Os pacientes são observados a cada 3 meses durante 9 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada três meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- PRÉ-INSCRIÇÃO:
- Consentimento informado explicado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de "alto risco":
- Escore de Gleason clínico ou patológico 8-10
- Antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/ml na apresentação inicial antes da prostatectomia radical
- Disposição para fornecer tecido obrigatório para fins de pesquisa
- Disposição para fornecer sangue obrigatório para fins de pesquisa
- Não tem histórico de terapia de privação de androgênio nos últimos 6 meses ou foi tratado neoadjuvante até 6 meses antes da prostatectomia radical com os seguintes agentes; agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), antiandrógenos, inibidores da 5 alfa-redutase e antiandrógenos periféricos
- CADASTRO:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; ou desempenho de Karnofsky > 60%
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de "alto risco":
- Pontuação de Gleason, antígeno específico da próstata, estado da vesícula seminal e margem (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( envolvimento vesicular ou nodal seminal) +2*(margem)](determinado após prostatectomia radical)
- Invasão da vesícula seminal pós-prostatectomia (pT3b) ou pT4
- Duas ou menos metástases linfonodais microscópicas determinadas no momento da prostatectomia OU
- Gleason 4+3 no momento da prostatectomia com margem positiva
- Aspartato aminotransferase (AST)/tranaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Bilirrubina total = < 2 x LSN institucional
- Para pacientes identificados como de alto risco com base em critérios patológicos após serem submetidos à prostatectomia radical: o tempo de intervalo para inscrição no estudo após a prostatectomia radical será =< 28 dias da prostatectomia
- Para pacientes identificados como de alto risco antes de serem submetidos à prostatectomia radical: pacientes com alto escore de Gleason (8-10) e/ou PSA > 20 ng/ml são considerados elegíveis para participação no estudo e registro no estudo, desde que os critérios de elegibilidade é reconfirmado após a prostatectomia radical; esses grupos de pacientes podem optar por se registrar antes ou depois da prostatectomia
- A randomização do estudo deve ocorrer =< 28 dias de prostatectomia radical; todos os pacientes consentidos no estudo, consentidos no período pré-prostatectomia ou pós-prostatectomia, serão randomizados para os tratamentos do estudo = < 28 dias de prostatectomia
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
Critério de exclusão:
- PRÉ-INSCRIÇÃO
- Carcinoma de células transicionais, células pequenas ou células escamosas da próstata; OBSERVAÇÃO: os pacientes com consentimento para participação antes da prostatectomia, se detectados como tendo histopatologias listadas acima após a prostatectomia, serão considerados inelegíveis e não prosseguirão para a randomização do estudo
- Histórico de tratamento primário do câncer de próstata
- Evidência de doença nodal clínica (N1) ou metástase grosseiramente evidente no momento da inscrição
- História de orquiectomia bilateral; orquiectomia unilateral com níveis normais de testosterona sérica será permitida para inscrição
- Evidência de metástase no exame metastático radiográfico dentro de um período anterior de 4 meses a partir do momento da entrada no estudo, incluindo cintilografia óssea com radionuclídeo de corpo inteiro, tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) da pelve e abdômen; caso contrário, será executado no momento dos testes de linha de base e o resultado deve ser normal para continuar no estudo; os resultados do ProstaScint ou de outras varreduras com radionuclídeos, excluindo as varreduras ósseas com radionuclídeos, NÃO serão usados para estabelecer doença metastática se todos os outros estudos forem negativos
- Receber outras drogas experimentais = < 4 semanas antes de consentir
- Infecção descontrolada
- História de outro câncer, excluindo câncer de pele escamoso e basocelular, nos últimos 2 anos
- Histórico documentado de positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outro distúrbio de imunodeficiência adquirida, distúrbio de imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos
- Incapaz de acompanhar a cada três meses durante o primeiro ano na Mayo Clinic, Rochester para receber análogos de LHRH ou monitoramento do estudo
- CADASTRO:
- Infecção descontrolada
- Incapaz de acompanhar a cada três meses durante o primeiro ano na Mayo Clinic, Rochester para receber análogos de LHRH ou monitoramento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (terapia anti-hormonal)
Os pacientes recebem acetato de leuprolida IM no dia 1 OU acetato de goserelina SC no dia 1.
Os ciclos são repetidos a cada 3 meses por 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B (sem terapia anti-hormonal)
Os pacientes são observados a cada 3 meses durante 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão Bioquímica
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão bioquímica (BPFS) foi definida como o tempo desde a randomização até o momento da progressão bioquímica.
Se um paciente falecer sem documentação de progressão bioquímica, o paciente será considerado como tendo progredido no momento da morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mortes
Prazo: 2 anos
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O número de mortes por qualquer causa é relatado abaixo.
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2 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior, independentemente da atribuição
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior, independentemente da atribuição por NCI CTCAE versão 3
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2 anos
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Pontuação total média geral do FACT-P na linha de base, meses 3 e 6
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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A Pontuação Total FACT-P geral na linha de base e os meses 3 e 6 média e desvios padrão são relatados abaixo.
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata.
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio, bem como uma pontuação global de qualidade de vida que é a soma de todas as pontuações de 5 domínios e varia de 0 a 156, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Qualidade de vida geral LASA média na linha de base, meses 3 e 6
Prazo: Linha de base para os meses 3 e 6
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Qualidade de vida geral LASA na linha de base, meses 3 e 6.
A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando a Autoavaliação Analógica Linear (LASA) de um único item em uma escala de 0 a 10, com 0 = tão ruim quanto possível e 10 = tão boa quanto possível.
A média e o desvio padrão do escore geral de qualidade de vida LASA são relatados abaixo na linha de base, meses 3 e 6.
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Linha de base para os meses 3 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação de células tumorais circulantes ou células endoteliais circulantes após tratamentos do estudo com taxa de sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação de Biomarcadores Prognósticos e Preditivos Baseados em Tecidos (CTCs, CECs)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medições de biomarcadores séricos e urinários e comparação entre os dois braços
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Karnes, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Goserelina
Outros números de identificação do estudo
- MC0852 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-01147 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 08-001519
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