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Acetato di leuprolide o acetato di goserelin rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale

9 dicembre 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Prova di fase II della terapia di deprivazione temporanea degli androgeni nel cancro alla prostata ad alto rischio dopo prostatectomia radicale

Questo studio randomizzato di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di leuprolide acetato o goserelin acetato rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia antiormonale, come il goserelin acetato e il leuprolide acetato, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo e quindi controllare la crescita del cancro alla prostata. Molte volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Tuttavia, in alcuni tumori della prostata esiste la possibilità che i tumori possano ricrescere nonostante l'intervento chirurgico basato su determinate caratteristiche ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la differenza nel tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) a 2 anni tra terapia di deprivazione androgenica immediata (ADT) per nove mesi in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale e una popolazione di pazienti ad alto rischio simile seguita senza inizio del trattamento immediato con ADT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la differenza in bPFS, sopravvivenza specifica per cancro alla prostata e sopravvivenza globale tra ADT immediato per nove mesi e osservazione per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio dopo prostatectomia radicale.

II. Valutare il profilo di tossicità e la qualità della vita (QOL) misurati mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale-prostata (FACT-P) e autovalutazione analogica lineare (LASA) tra due bracci di trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare se i livelli di biomarcatori sierici e urinari all'ingresso nello studio, 9 mesi o 24 mesi nei due bracci di trattamento sono correlati con il tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica.

II. Per esplorare se> 5 cellule tumorali circolanti (CTC) o cellule endoteliali circolanti (CEC) dopo i trattamenti in studio sono associati al tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica.

III. Esplorare il valore prognostico e predittivo dei biomarcatori tissutali nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono leuprolide acetato per via intramuscolare (IM) il giorno 1 OPPURE goserelin acetato per via sottocutanea (SC) il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 mesi per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a osservazione ogni 3 mesi per 9 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni tre mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PREISCRIZIONE:
  • Consenso informato spiegato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di "alto rischio":

    • Punteggio di Gleason clinico o patologico 8-10
    • Antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/ml alla presentazione iniziale prima della prostatectomia radicale
  • Disponibilità a fornire tessuto obbligatorio per scopi di ricerca
  • Disponibilità a fornire sangue obbligatorio per scopi di ricerca
  • Non ha una storia di terapia di privazione degli androgeni negli ultimi 6 mesi o è stato trattato in modo neoadiuvante fino a 6 mesi prima della prostatectomia radicale con i seguenti agenti; agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), anti-androgeni, inibitori della 5-alfa-reduttasi e anti-androgeni periferici
  • REGISTRAZIONE:
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; o prestazioni Karnofsky > 60%

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di "alto rischio":

    • Punteggio Gleason, antigene prostatico specifico, vescicola seminale e stato del margine (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( coinvolgimento vescicolare seminale o linfonodale) +2*(margine)](determinato post prostatectomia radicale)
    • Invasione della vescicola seminale post prostatectomia (pT3b) o pT4
    • Due o meno metastasi linfonodali microscopiche determinate al momento della prostatectomia OPPURE
    • Gleason 4+3 al momento della prostatectomia con positività del margine
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) =< 2 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Bilirubina totale =< 2 x ULN istituzionale
  • Per i pazienti identificati come ad alto rischio sulla base di criteri patologici dopo essere stati sottoposti a prostatectomia radicale: l'intervallo di tempo per l'arruolamento nello studio dopo la prostatectomia radicale sarà = < 28 giorni dalla prostatectomia
  • Per i pazienti identificati come ad alto rischio prima di essere sottoposti a prostatectomia radicale: i pazienti che presentano un punteggio di Gleason elevato (8-10) e/o un PSA > 20 ng/ml sono ritenuti eleggibili per la partecipazione allo studio e la registrazione allo studio purché i criteri di eleggibilità è riconfermato post prostatectomia radicale; questi gruppi di pazienti possono scegliere di registrarsi prima o dopo la prostatectomia
  • La randomizzazione dello studio deve avvenire = < 28 giorni di prostatectomia radicale; tutti i pazienti che hanno acconsentito allo studio, sia che abbiano acconsentito nel periodo pre-prostatectomia che post-prostatectomia, saranno randomizzati per studiare i trattamenti = < 28 giorni di prostatectomia
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • PREISCRIZIONE
  • Carcinoma a cellule di transizione, a piccole cellule o a cellule squamose della prostata; NOTA: i pazienti che hanno acconsentito alla partecipazione prima della prostatectomia, se rilevati con istopatologie sopra elencate dopo la prostatectomia saranno considerati non idonei e non procederanno alla randomizzazione dello studio
  • Storia del trattamento primario del cancro alla prostata
  • Evidenza di malattia linfonodale clinica (N1) o metastasi grossolanamente evidenti al momento dell'arruolamento
  • Storia di orchiectomia bilaterale; sarà consentita l'arruolamento di orchiectomia unilaterale con livelli normali di testosterone sierico
  • Evidenza di metastasi all'esame radiografico metastatico entro un periodo precedente di 4 mesi dal momento dell'ingresso nello studio, inclusa la scansione ossea con radionuclidi di tutto il corpo, la tomografia computerizzata (TC) e/o la risonanza magnetica (RM) del bacino e dell'addome; altrimenti funzionerà al momento dei test di base e il risultato deve essere normale per continuare lo studio; i risultati di ProstaScint o di altre scansioni con radionuclidi, escluse le scansioni ossee con radionuclidi, NON saranno utilizzati per stabilire la malattia metastatica se tutti gli altri studi sono negativi
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali =<4 settimane prima del consenso
  • Infezione incontrollata
  • Storia di altri tumori, esclusi i tumori cutanei a cellule squamose e a cellule basali, nei 2 anni precedenti
  • Storia documentata di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita, malattia da immunodeficienza congenita o storia di trapianto di organi
  • Impossibile eseguire il follow-up ogni tre mesi per il primo anno alla Mayo Clinic, Rochester per aver ricevuto analoghi dell'LHRH o monitoraggio dello studio
  • REGISTRAZIONE:
  • Infezione incontrollata
  • Impossibile eseguire il follow-up ogni tre mesi per il primo anno alla Mayo Clinic, Rochester per aver ricevuto analoghi dell'LHRH o monitoraggio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (terapia antiormonale)
I pazienti ricevono leuprolide acetato IM il giorno 1 OPPURE goserelin acetato SC il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 mesi per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Nessun intervento: Braccio B (nessuna terapia antiormonale)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione ogni 3 mesi per 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al tempo della progressione biochimica. Se un paziente muore senza una documentazione di progressione biochimica, il paziente sarà considerato in progressione al momento della morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi
Lasso di tempo: 2 anni
Di seguito si riporta il numero dei decessi per qualsiasi causa.
2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore indipendentemente dall'attribuzione
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore indipendentemente dall'attribuzione secondo NCI CTCAE versione 3
2 anni
Punteggio totale medio complessivo FACT-P al basale, mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale e mesi 3 e 6
Di seguito sono riportati il ​​punteggio totale FACT-P complessivo al basale e le deviazioni medie e standard dei mesi 3 e 6. Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio globale sulla qualità della vita che è la somma di tutti e 5 i punteggi di dominio e varia da 0 a 156 dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e mesi 3 e 6
Qualità media della vita complessiva LASA al basale, mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 3 e 6
Qualità complessiva della vita LASA al basale, mesi 3 e 6. La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Linear Analogue Self Assessment (LASA) a voce singola su una scala da 0 a 10, dove 0=il massimo possibile e 10=il massimo possibile. La media e la deviazione standard del punteggio LASA complessivo della qualità della vita sono riportate di seguito al basale, mesi 3 e 6.
Dal basale ai mesi 3 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione delle cellule tumorali circolanti o delle cellule endoteliali circolanti dopo i trattamenti in studio con il tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione dei biomarcatori tissutali prognostici e predittivi (CTC, CEC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurazioni di biomarcatori sierici e urinari e confronto tra i due bracci
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Karnes, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0852 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01147 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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