Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan leuprolidu lub octan gosereliny w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II próby tymczasowej terapii deprywacji androgenów w raku prostaty wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii

To randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność podawania octanu leuprolidu lub octanu gosereliny w porównaniu z obserwacjami w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak octan gosereliny i octan leuprolidu, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm, a tym samym kontrolować wzrost raka prostaty. Wiele razy po operacji guz może nie wymagać dalszego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Jednak w przypadku niektórych raków prostaty istnieje szansa, że ​​guzy mogą ponownie rosnąć pomimo operacji opartej na pewnych cechach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie różnicy we wskaźniku przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS) po 2 latach pomiędzy terapią natychmiastowej deprywacji androgenów (ADT) przez dziewięć miesięcy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii i podobną populacją pacjentów wysokiego rozpoczęcie natychmiastowego leczenia ADT.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie różnicy w bPFS, specyficznym czasie przeżycia dla raka gruczołu krokowego i całkowitym czasie przeżycia między natychmiastową ADT przez dziewięć miesięcy a obserwacją pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii.

II. Ocena profilu toksyczności i jakości życia (QOL) mierzonych za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P) i liniowej analogowej samooceny (LASA) między dwiema grupami leczenia.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie, czy poziomy biomarkerów w surowicy i moczu na początku badania, po 9 miesiącach lub 24 miesiącach w dwóch ramionach leczenia są skorelowane z odsetkiem przeżycia wolnego od progresji biochemicznej.

II. Zbadanie, czy > 5 krążących komórek nowotworowych (CTC) lub krążących komórek śródbłonka (CEC) po leczeniu w ramach badania wiąże się ze wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji biochemicznej.

III. Zbadanie prognostycznej i predykcyjnej wartości biomarkerów tkankowych u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują octan leuprolidu domięśniowo (im.) w dniu 1 LUB octan gosereliny podskórnie (sc.) w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 miesiące przez 9 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są obserwacji co 3 miesiące przez 9 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co trzy miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA:
  • Świadoma zgoda wyjaśniona i podpisana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów „wysokiego ryzyka”:

    • Kliniczna lub patologiczna ocena Gleasona 8-10
    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 20 ng/ml w początkowej fazie przed radykalną prostatektomią
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych tkanek do celów badawczych
  • Chęć obowiązkowego oddania krwi do celów badawczych
  • nie miał historii terapii deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był leczony neoadiuwantowo do 6 miesięcy przed radykalną prostatektomią za pomocą następujących środków; agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy i obwodowe antyandrogeny
  • REJESTRACJA:
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; lub wydajność Karnofsky'ego > 60%

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów „wysokiego ryzyka”:

    • Wynik Gleasona, swoistego antygenu sterczowego, stanu pęcherzyków nasiennych i marginesu (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10,1-20)+3*(PSA > 20)+2*( zajęcie pęcherzyków nasiennych lub węzłów chłonnych) +2*(margines)] (stwierdzone po prostatektomii radykalnej)
    • Inwazja pęcherzyków nasiennych po prostatektomii (pT3b) lub pT4
    • Dwa lub mniej mikroskopijnych przerzutów do węzłów chłonnych stwierdzonych w czasie prostatektomii LUB
    • Gleason 4+3 w czasie prostatektomii z dodatnim marginesem
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy =< 2 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Bilirubina całkowita =< 2 x ULN w placówce
  • Dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka na podstawie kryteriów patologicznych po poddaniu się radykalnej prostatektomii: przerwa między włączeniem do badania po radykalnej prostatektomii wyniesie =< 28 dni od prostatektomii
  • W przypadku pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka przed poddaniem się radykalnej prostatektomii: pacjenci z wysokim wynikiem w skali Gleasona (8-10) i/lub PSA > 20 ng/ml są uznawani za kwalifikujących się do udziału w badaniu i rejestracji w badaniu, o ile kryteria kwalifikacyjne jest ponownie potwierdzony po radykalnej prostatektomii; te grupy pacjentów mogą zarejestrować się przed lub po prostatektomii
  • musi nastąpić randomizacja badania =< 28 dni radykalnej prostatektomii; wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, niezależnie od tego, czy wyrazili zgodę w okresie przed prostatektomią, czy po prostatektomii, zostaną losowo przydzieleni do badanych terapii =< 28 dni prostatektomii
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA
  • Rak przejściowokomórkowy, drobnokomórkowy lub płaskonabłonkowy gruczołu krokowego; UWAGA: pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział przed prostatektomią, jeśli zostaną wykryte wyżej wymienione patologie histopatologiczne po prostatektomii, zostaną uznani za niekwalifikujących się i nie zostaną poddani randomizacji do badania
  • Historia pierwotnego leczenia raka prostaty
  • Dowody na kliniczną chorobę węzłów chłonnych (N1) lub wyraźnie widoczne przerzuty w momencie włączenia
  • Historia obustronnej orchiektomii; dopuszczalna będzie jednostronna orchiektomia z prawidłowym poziomem testosteronu w surowicy
  • Dowody na obecność przerzutów w badaniach radiologicznych przerzutów w okresie poprzedzającym 4 miesiące od momentu włączenia do badania, w tym scyntygrafię kości całego ciała, tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MR) miednicy i jamy brzusznej; w przeciwnym razie będzie działać w czasie testów podstawowych, a wynik musi być normalny, aby kontynuować badanie; wyniki badania ProstaScint lub innych skanów radionuklidowych, z wyłączeniem skanów radionuklidowych kości, NIE zostaną wykorzystane do ustalenia choroby przerzutowej, jeśli wszystkie inne badania są ujemne
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych =< 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
  • Niekontrolowana infekcja
  • Historia innych nowotworów, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego skóry, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innego nabytego niedoboru odporności, wrodzonego niedoboru odporności lub przeszczepu narządu w wywiadzie
  • Brak możliwości zgłaszania się co trzy miesiące przez pierwszy rok do Mayo Clinic w Rochester w celu otrzymania analogów LHRH lub monitorowania badania
  • REJESTRACJA:
  • Niekontrolowana infekcja
  • Brak możliwości zgłaszania się co trzy miesiące przez pierwszy rok do Mayo Clinic w Rochester w celu otrzymania analogów LHRH lub monitorowania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (terapia antyhormonalna)
Pacjenci otrzymują octan leuprolidu domięśniowo w dniu 1 LUB octan gosereliny podskórnie w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 miesiące przez 9 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Brak interwencji: Ramię B (bez terapii antyhormonalnej)
Pacjenci poddawani są obserwacji co 3 miesiące przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BPFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu progresji biochemicznej. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji biochemicznej, uznaje się, że pacjent miał progresję w chwili śmierci.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczbę zgonów z dowolnej przyczyny podano poniżej.
2 lata
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego niezależnie od przypisania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego niezależnie od przypisania według wersji 3 NCI CTCAE
2 lata
Średni ogólny całkowity wynik FACT-P na początku badania, miesiące 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 3 i 6
Ogólny całkowity wynik FACT-P na początku badania oraz średnie i odchylenia standardowe w miesiącach 3 i 6 przedstawiono poniżej. FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnej oceny jakości życia, która jest sumą wyników wszystkich 5 dziedzin i mieści się w zakresie od 0 do 156, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa oraz miesiące 3 i 6
Średnia ogólna jakość życia LASA na początku badania, miesiące 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 3 i 6
LASA Ogólna jakość życia na początku badania, miesiące 3 i 6. Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą pojedynczej pozycji Linear Analogue Self Assessment (LASA) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = tak źle, jak to tylko możliwe, a 10 = tak dobrze, jak to tylko możliwe. Średnie i standardowe odchylenie ogólnej oceny jakości życia LASA przedstawiono poniżej na początku badania, w miesiącach 3 i 6.
Linia bazowa do miesięcy 3 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja krążących komórek nowotworowych lub krążących komórek śródbłonka po leczeniu w ramach badania z odsetkiem przeżycia wolnego od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów tkankowych (CTC, CEC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pomiary biomarkerów surowicy i moczu oraz porównanie między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Karnes, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0852 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01147 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj