Acetato de leuprolida o acetato de goserelina en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que se han sometido a prostatectomía radical

Criterios de inclusión:

• PREINSCRIPCIÓN:
• Consentimiento informado explicado y firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

• Pacientes con cualquiera de los siguientes criterios de "alto riesgo":

  • Puntuación clínica o patológica de Gleason 8-10
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/ml en la presentación inicial antes de la prostatectomía radical
• Voluntad de proporcionar tejido obligatorio para fines de investigación.
• Voluntad de proporcionar sangre obligatoria para fines de investigación.
• No tiene antecedentes de terapia de privación de andrógenos en los últimos 6 meses o ha recibido tratamiento neoadyuvante hasta 6 meses antes de la prostatectomía radical con los siguientes agentes; agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), antiandrógenos, inhibidores de la 5 alfa-reductasa y antiandrógenos periféricos
• REGISTRO:
• estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; o desempeño de Karnofsky de > 60%

• Pacientes con cualquiera de los siguientes criterios de "alto riesgo":

  • Puntuación de Gleason, antígeno prostático específico, vesícula seminal y estado del margen (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( afectación vesicular o ganglionar seminal) +2*(margen)](determinado posprostatectomía radical)
  • Invasión de vesícula seminal posterior a la prostatectomía (pT3b) o pT4
  • Dos o menos metástasis microscópicas en los ganglios linfáticos determinadas en el momento de la prostatectomía O
  • Gleason 4+3 en el momento de la prostatectomía con margen positivo
• Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 2 x límite superior normal institucional (LSN)
• Bilirrubina total =< 2 x ULN institucional
• Para pacientes identificados como de alto riesgo sobre la base de criterios patológicos después de someterse a una prostatectomía radical: el tiempo de intervalo para la inscripción en el estudio después de la prostatectomía radical será = < 28 días de la prostatectomía
• Para los pacientes identificados como de alto riesgo antes de someterse a una prostatectomía radical: los pacientes que presentan una puntuación de Gleason alta (8-10) y/o un PSA > 20 ng/ml se consideran elegibles para participar en el estudio y registrarse en el estudio siempre que se cumplan los criterios de elegibilidad. se reconfirma post prostatectomía radical; estos grupos de pacientes pueden optar por registrarse antes o después de la prostatectomía
• La aleatorización del estudio debe ocurrir =< 28 días después de la prostatectomía radical; todos los pacientes que hayan dado su consentimiento en el ensayo, ya sea que hayan dado su consentimiento en el período previo a la prostatectomía o posterior a la prostatectomía, serán aleatorizados para los tratamientos del estudio = < 28 días de prostatectomía
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda

Criterio de exclusión:

• PREINSCRIPCIÓN
• Carcinoma de próstata de células de transición, de células pequeñas o de células escamosas; NOTA: los pacientes que dieron su consentimiento para participar antes de la prostatectomía, si se detecta que tienen las histopatologías enumeradas anteriormente después de la prostatectomía, se considerarán no elegibles y no procederán a la aleatorización del estudio.
• Historia del tratamiento primario del cáncer de próstata
• Evidencia de enfermedad ganglionar clínica (N1) o metástasis muy evidente en el momento de la inscripción
• Antecedentes de orquiectomía bilateral; se permitirá la orquiectomía unilateral con niveles de testosterona sérica dentro del rango normal para la inscripción
• Evidencia de metástasis en el estudio radiográfico de metástasis dentro de un período anterior de 4 meses desde el momento del ingreso al estudio, incluida la gammagrafía ósea con radionúclidos de todo el cuerpo, la tomografía computarizada (TC) y/o la resonancia magnética (RM) de la pelvis y el abdomen; de lo contrario, se realizará en el momento de las pruebas de referencia y el resultado debe ser normal para continuar con el estudio; los resultados de ProstaScint u otras exploraciones con radionúclidos, excluyendo las gammagrafías óseas con radionúclidos, NO se utilizarán para establecer la enfermedad metastásica si todos los demás estudios son negativos
• Recibir otros medicamentos experimentales = < 4 semanas antes de dar su consentimiento
• Infección descontrolada
• Antecedentes de otros tipos de cáncer, excluyendo los cánceres de piel de células escamosas y de células basales, en los 2 años anteriores
• Antecedentes documentados de positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro trastorno de inmunodeficiencia adquirida, trastorno de inmunodeficiencia congénita o antecedentes de trasplante de órganos
• No se pudo hacer un seguimiento cada tres meses durante el primer año a Mayo Clinic, Rochester para recibir análogos de LHRH o seguimiento del estudio
• REGISTRO:
• Infección descontrolada
• No se pudo hacer un seguimiento cada tres meses durante el primer año a Mayo Clinic, Rochester para recibir análogos de LHRH o seguimiento del estudio