Leuprolid-acetát vagy goserelin-acetát, összehasonlítva a radikális prosztataeltávolításon átesett, magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében végzett megfigyeléssel
2019. december 9. frissítette: Mayo Clinic
A radikális prosztatektómia utáni magas kockázatú prosztatarák esetén az ideiglenes androgénmegvonásos terápia II. fázisú kísérlete
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a leuprolid-acetát vagy goserelin-acetát adása milyen jól működik, összehasonlítva a radikális prosztataeltávolításon átesett, magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében végzett megfigyeléssel.
Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését.
Az antihormonterápia, mint például a goserelin-acetát és a leuprolid-acetát, csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét, és így szabályozhatja a prosztatarák növekedését.
Sokszor előfordulhat, hogy műtét után a daganat nem igényel további kezelést, amíg előre nem halad.
Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés.
Néhány prosztatarák esetében azonban fennáll annak a lehetősége, hogy a daganatok a műtét ellenére is újra növekedhetnek bizonyos magas kockázatú jellemzők alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a különbséget a biokémiai progressziómentes túlélésben (bPFS) 2 év után az azonnali androgéndeprivációs terápia (ADT) 9 hónapig tartó, radikális prostatectomiát követő nagy kockázatú prosztatarákos betegek és hasonló nagy kockázatú betegpopuláció között, akiknél nem részesültek azonnali ADT kezelés megkezdése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a különbséget a bPFS-ben, a prosztatarák-specifikus túlélésben és a teljes túlélésben a kilenc hónapos azonnali ADT és a radikális prosztataeltávolítást követő magas kockázatú prosztatarákos betegek megfigyelése között.
II. A toxicitási profil és az életminőség (QOL) értékelése a prosztatarákterápiás funkcionális értékeléssel (FACT-P) és a lineáris analóg önértékeléssel (LASA) a két kezelési kar között.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak feltárása, hogy a szérum és vizelet biomarker(ek) szintje a vizsgálatba való belépéskor, a 9 hónapos vagy a 24 hónapos időszakban a két kezelési karon összefüggésben áll-e a biokémiai progressziómentes túlélési aránnyal.
II. Annak feltárása, hogy a vizsgálati kezeléseket követően több mint 5 keringő tumorsejt (CTC) vagy keringő endoteliális sejt (CEC) összefüggésbe hozható-e a biokémiai progressziómentes túlélési aránnyal.
III. A szövetalapú biomarkerek prognosztikai és prediktív értékének feltárása magas kockázatú prosztatarákos betegekben.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
ARM A: A betegek intramuszkulárisan (IM) kapnak leuprolid-acetátot az 1. napon VAGY goserelin-acetátot szubkután (SC) az 1. napon. A tanfolyamokat 3 havonta megismételjük 9 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B KAR: A betegeket 9 hónapon keresztül 3 havonta megfigyelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket háromhavonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓ:
- Tájékozott beleegyezés elmagyarázva és aláírva a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
Betegek, akiknél a következő „magas kockázat” kritériumok valamelyike fennáll:
- Klinikai vagy patológiás Gleason-pontszám 8-10
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) > 20 ng/ml a radikális prosztatektómia előtti kezdeti megjelenéskor
- Hajlandóság kötelező szövetek biztosítására kutatási célokra
- Hajlandóság a kötelező vér biztosítására kutatási célokra
- Az elmúlt 6 hónapban nem kapott androgénmegvonásos terápiát, vagy radikális prosztatektómia előtt 6 hónappal neoadjuváns kezelésben részesült a következő szerekkel; luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták, antiandrogének, 5-alfa-reduktáz gátlók és perifériás antiandrogének
- BEJEGYZÉS:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2; vagy Karnofsky-teljesítmény > 60%
Betegek, akiknél a következő „magas kockázat” kritériumok valamelyike fennáll:
- Gleason, prosztata specifikus antigén, ondóhólyag és margó állapot (GPSM) pontszám >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( ondóhólyag- vagy csomó érintettség) +2*(margó)](Radikális prosztatektómia után meghatározott)
- Prosztatektómia utáni ondóhólyag invázió (pT3b) vagy pT4
- Két vagy kevesebb mikroszkopikus nyirokcsomó-metasztázis a prosztatektómia idején, VAGY
- Gleason 4+3 prosztatektómia idején margin pozitivitás mellett
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) =< 2-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Összes bilirubin =< 2 x intézményi ULN
- Radikális prosztatektómia után a patológiás kritériumok alapján magas kockázatúnak minősített betegek esetében: a vizsgálatba való beiratkozási idő a radikális prosztatektómia után =< a prosztataeltávolítás 28 napja
- Azoknál a betegeknél, akiket a radikális prosztatektómia előtt magas kockázatúnak azonosítottak: magas Gleason-pontszámmal (8-10) és/vagy 20 ng/ml-nél nagyobb PSA-értékkel rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálatba való regisztrációra, amennyiben az alkalmassági kritériumok teljesülnek. radikális prosztatektómia után újra megerősítették; ezek a betegcsoportok dönthetnek úgy, hogy a prosztatektómia előtt vagy után regisztrálnak
- A vizsgálat randomizálásának meg kell történnie =< 28 nap radikális prosztatektómia; minden olyan beteg, aki beleegyezett a vizsgálatba, függetlenül attól, hogy a prosztatektómia előtti vagy a prosztatektómia utáni időszakban beleegyezett, randomizálva lesz a vizsgálati kezelésekre =< 28 nap prosztatektómia
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓ
- A prosztata átmeneti sejtes, kissejtes vagy laphámsejtes karcinóma; MEGJEGYZÉS: azokat a betegeket, akik a prosztatektómia előtt beleegyeztek a részvételbe, ha a prosztatektómia után a fent felsorolt hisztopatológiákban szenvednek, alkalmatlannak minősülnek, és nem folytatják a randomizálást.
- A prosztatarák elsődleges kezelésének története
- Klinikai csomóponti betegség (N1) vagy súlyosan evidens metasztázis bizonyítéka a beiratkozáskor
- Kétoldali orchiectomia története; Egyoldali orchiectomia normál szérum tesztoszteronszint mellett megengedett a beiratkozáshoz
- A vizsgálatba való belépéstől számított 4 hónapon belüli radiográfiás metasztatikus feldolgozás során kimutatott metasztázis, beleértve a teljes test radionuklid-csontvizsgálatát, számítógépes tomográfiát (CT) és/vagy a medence és a has mágneses rezonancia (MR) vizsgálatát; ellenkező esetben az alapszintű tesztek időpontjában elvégzi, és az eredménynek normálisnak kell lennie a vizsgálat folytatásához; a ProstaScint vagy más radionuklid szkennelés eredményeit, kivéve a radionuklidos csontfelvételeket, NEM használják fel metasztatikus betegség megállapítására, ha minden más vizsgálat negatív
- Egyéb kísérleti gyógyszerek bevétele =< 4 héttel a beleegyezés előtt
- Kontrollálatlan fertőzés
- Egyéb rákos megbetegedések a kórelőzményében, kivéve a laphámsejtes és bazálissejtes bőrrákokat, az elmúlt 2 évben
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy más szerzett immunhiányos rendellenesség, veleszületett immunhiányos rendellenesség vagy szervátültetés dokumentált kórtörténete
- Az első évben nem lehet háromhavonta követni a Mayo Clinic-et, Rochestert LHRH analógok vagy vizsgálati monitorozás miatt.
- BEJEGYZÉS:
- Kontrollálatlan fertőzés
- Az első évben nem lehet háromhavonta követni a Mayo Clinic-et, Rochestert LHRH analógok vagy vizsgálati monitorozás miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (antihormonterápia)
A betegek leuprolid-acetátot kapnak IM-ben az 1. napon VAGY goserelin-acetátot SC az 1. napon.
A tanfolyamokat 3 havonta megismételjük 9 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B kar (nincs antihormon terápia)
A betegek 9 hónapon keresztül 3 havonta megfigyelés alatt állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A biokémiai progressziómentes túlélést (BPFS) a randomizálástól a biokémiai progresszióig eltelt időként határoztuk meg.
Ha egy beteg a biokémiai progresszió dokumentálása nélkül hal meg, a beteg előrehaladottnak tekintendő a halál időpontjában.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálesetek száma
Időkeret: 2 év
|
Az alábbiakban közöljük a bármilyen okból bekövetkezett halálesetek számát.
|
2 év
|
|
A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, függetlenül a hozzárendeléstől
Időkeret: 2 év
|
A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a hozzárendeléstől függetlenül az NCI CTCAE 3. verziója szerint
|
2 év
|
|
Átlagos összesített FACT-P összpontszám az alapvonalon, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. és 6. hónap
|
Az alábbiakban közöljük az összesített FACT-P összpontszámot az alapvonalon, valamint a 3. és 6. hónap átlagos és standard eltéréseit.
A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló életminőségi eszköz, amely 27 alapvető elemből áll, amelyek 4 területen mérik fel a résztvevők funkcióit: fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális jólét, és kiegészítve 12 helyspecifikus elemmel. értékelje a prosztatával kapcsolatos tüneteket.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-féle skálán értékelnek, majd egyesítik, hogy az egyes tartományokhoz alskála-pontszámokat kapjanak, valamint egy globális életminőség-pontszámot, amely mind az 5 tartomány pontszámának összege, és 0-tól 156-ig terjed. a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási helyzet és 3. és 6. hónap
|
|
Átlagos LASA általános életminőség az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 3. és 6. hónaphoz
|
A LASA általános életminősége az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban.
Az életminőséget (QOL) az egyelemes lineáris analóg önértékelés (LASA) segítségével mértük egy 0-10 skálán, ahol 0 = olyan rossz, amennyire csak lehet, és 10 = olyan jó, amennyire csak lehet.
A LASA általános életminőség-pontszámának átlagát és szórását alább közöljük a kiinduláskor, a 3. és 6. hónapban.
|
Alaphelyzet a 3. és 6. hónaphoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő tumorsejtek vagy keringő endothelsejtek összefüggése vizsgálati kezeléseket követően a biokémiai progressziómentes túlélési aránnyal
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Prognosztikus és prediktív szövetalapú biomarkerek (CTC-k, CEC-ek) értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szérum és a vizelet biomarkereinek mérése és a két kar összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Karnes, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
- Goserelin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC0852 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-01147 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 08-001519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .