醋酸亮丙瑞林或醋酸戈舍瑞林治疗接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌患者的观察结果比较

纳入标准：

• 预注册：
• 在任何研究相关程序之前解释并签署知情同意书

• 具有以下任何一项“高风险”标准的患者：

  • 临床或病理格里森评分 8-10
  • 根治性前列腺切除术前初次就诊时前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 ng/ml
• 愿意为研究目的提供强制组织
• 愿意为研究目的提供强制性血液
• 在过去 6 个月内没有雄激素剥夺治疗史，或在根治性前列腺切除术前 6 个月内接受过以下药物的新辅助治疗；促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂、抗雄激素、5 α-还原酶抑制剂和外周抗雄激素
• 登记：
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2；或 > 60% 的 Karnofsky 性能

• 具有以下任何一项“高风险”标准的患者：

  • 格里森、前列腺特异性抗原、精囊和边缘状态 (GPSM) 评分 >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*(精囊或淋巴结受累）+2*（边缘）]（根治性前列腺切除术后确定）
  • 前列腺切除术后精囊浸润 (pT3b) 或 pT4
  • 前列腺切除术时确定有两个或更少的显微镜下淋巴结转移或
  • 切缘阳性的前列腺切除术时的 Gleason 4+3
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 2 x 机构正常上限 (ULN)
• 总胆红素 =< 2 x 机构 ULN
• 对于根治性前列腺切除术后根据病理学标准确定为高风险的患者：根治性前列腺切除术后研究入组的间隔时间 =< 前列腺切除术后 28 天
• 对于在接受根治性前列腺切除术之前被确定为高风险的患者：具有高格里森评分 (8-10) 和/或 PSA > 20 ng/ml 的患者被认为有资格参与研究和研究注册，只要符合资格标准根治性前列腺切除术后再次确认；这些患者群体可以选择在前列腺切除术之前或之后进行登记
• 研究随机化必须发生 =< 28 天根治性前列腺切除术；所有同意试验的患者，无论是在前列腺切除术前还是前列腺切除术后同意，将被随机分配到研究治疗 =< 28 天的前列腺切除术
• 能够自己或在协助下完成问卷

排除标准：

• 预登记
• 前列腺移行细胞癌、小细胞癌或鳞状细胞癌；注意：在前列腺切除术前同意参与的患者，如果在前列腺切除术后检测到具有上述组织病理学，将被视为不合格且不会继续研究随机化
• 原发性前列腺癌治疗史
• 入组时有临床淋巴结病 (N1) 或明显转移的证据
• 双侧睾丸切除术史；血清睾酮水平正常范围的单侧睾丸切除术将被允许入组
• 自研究开始前 4 个月内放射学转移检查的转移证据，包括全身放射性核素骨扫描、骨盆和腹部的计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振 (MR) 扫描；否则将在基线测试时执行，结果必须正常才能继续研究；如果所有其他研究均为阴性，ProstaScint 或其他放射性核素扫描（不包括放射性核素骨扫描）的结果将不会用于确定转移性疾病
• 在同意之前接受其他实验药物 =< 4 周
• 不受控制的感染
• 过去 2 年内有其他癌症病史，不包括鳞状细胞和基底细胞皮肤癌
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或其他获得性免疫缺陷病、先天性免疫缺陷病或器官移植病史的记录
• 第一年无法每三个月跟进罗切斯特梅奥诊所接受 LHRH 类似物或研究监测
• 登记：
• 不受控制的感染
• 第一年无法每三个月跟进罗切斯特梅奥诊所接受 LHRH 类似物或研究监测