根治的前立腺切除術を受けた高リスク前立腺がん患者の治療における酢酸ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリンの観察との比較

包含基準:

• 事前登録:
• 研究関連の手順の前にインフォームドコンセントについて説明し、署名すること

• 以下の「高リスク」基準のいずれかに該当する患者：

  • 臨床的または病理学的グリーソンスコア 8-10
  • 根治的前立腺切除術前の初回発症時に前立腺特異抗原（PSA）> 20 ng/ml
• 研究目的のために必須の組織を提供する意欲がある
• 研究目的で必須の血液を提供する意欲がある
• 過去6か月以内にアンドロゲン除去療法の履歴がない、または根治的前立腺切除術の6か月前までに以下の薬剤によるネオアジュバント治療を受けている。黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、抗アンドロゲン、5 α-リダクターゼ阻害剤、末梢抗アンドロゲン
• 登録：
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。または Karnofsky パフォーマンス > 60%

• 以下の「高リスク」基準のいずれかに該当する患者：

  • グリーソン、前立腺特異抗原、精嚢および辺縁状態 (GPSM) スコア >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*(精嚢または結節の関与）+2*（マージン）]（根治的前立腺切除術後に決定）
  • 前立腺切除術後の精嚢浸潤 (pT3b) または pT4
  • 前立腺切除術時に2つ以下の顕微鏡的リンパ節転移が確認された、または
  • 前立腺切除術時のグリーソン 4+3、辺縁陽性
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)
• 総ビリルビン =< 2 x 施設内 ULN
• 根治的前立腺切除術を受けた後の病理学的基準に基づいて高リスクと特定された患者の場合：根治的前立腺切除術後の研究登録の間隔は、前立腺切除術後 28 日未満となります。
• 根治的前立腺切除術を受ける前に高リスクと特定された患者の場合：高いグリーソンスコア（8～10）および/またはPSA > 20 ng/mlを示す患者は、適格基準を満たす限り、研究参加および研究登録の資格があるとみなされます。根治的前立腺切除術後に再確認される。これらの患者グループは、前立腺切除術の前または後に登録することを選択できます。
• 研究のランダム化を行う必要がある = 根治的前立腺切除術の施行日が 28 日未満であること。前立腺切除術前または前立腺切除術後の期間に同意したかどうかにかかわらず、試験に同意したすべての患者は、前立腺切除術の期間が 28 日未満の治療法を研究するために無作為に割り付けられます。
• 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力

除外基準:

• 事前登録
• 前立腺の移行上皮癌、小細胞癌、または扁平上皮癌。注: 前立腺切除術前に参加に同意した患者は、前立腺切除術後に上記の組織病理が検出された場合、不適格とみなされ、研究のランダム化には進められません。
• 前立腺がんの一次治療歴
• 登録時に臨床的なリンパ節疾患（N1）または肉眼的に明らかな転移の証拠
• 両側精巣摘出術の既往;血清テストステロン値が正常範囲にある片側精巣摘出術は登録が許可されます
• -全身放射性核種骨スキャン、骨盤および腹部のコンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴（MR）スキャンを含む、研究登録時から4か月以内の放射線転移精密検査による転移の証拠。それ以外の場合は、ベースラインテストの時点で機能し、研究を続けるには結果が正常でなければなりません。他のすべての研究が陰性の場合、ProstaScint または他の放射性核種スキャン（放射性核種骨スキャンを除く）の結果は、転移性疾患の確立には使用されません。
• 他の治験薬の投与 = 同意前 4 週間未満
• 制御不能な感染
• 過去2年以内の扁平上皮癌および基底細胞皮膚癌を除く他の癌の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性免疫不全疾患、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴の文書化された病歴
• LHRH類似体の投与または研究モニタリングのためにロチェスターのメイヨークリニックへ最初の1年間は3か月ごとのフォローアップができない
• 登録：
• 制御不能な感染
• LHRH類似体の投与または研究モニタリングのためにロチェスターのメイヨークリニックへ最初の1年間は3か月ごとのフォローアップができない