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근치적 전립선절제술을 받은 고위험 전립선암 환자 치료에서 관찰과 비교한 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트

2019년 12월 9일 업데이트: Mayo Clinic

근치적 전립선절제술 후 고위험 전립선암에서 일시적인 안드로겐 차단 요법의 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 근치적 전립선 절제술을 받은 고위험 전립선암 환자를 치료할 때 관찰된 것과 비교하여 부작용 및 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트 투여가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 고세렐린 아세테이트 및 류프롤리드 아세테이트와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄여 전립선암 성장을 제어할 수 있습니다. 많은 경우 수술 후 종양이 진행될 때까지 더 이상의 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 그러나 일부 전립선암에서는 특정 고위험 기능에 기반한 수술에도 불구하고 종양이 다시 자랄 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근치적 전립선절제술 후 고위험 전립선암 환자에서 9개월 동안 즉각적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 치료를 받지 않은 유사 고위험 환자 집단 사이의 2년 생화학적 무진행 생존율(bPFS)의 차이를 비교하기 위해 즉각적인 ADT 치료 시작.

2차 목표:

I. 근치적 전립선절제술 후 고위험 전립선암 환자에 대한 관찰과 9개월 동안의 즉각적인 ADT 사이의 bPFS, 전립선암 특이적 생존 및 전체 생존의 차이를 결정하기 위함.

II. 암 치료-전립선의 기능적 평가(FACT-P) 및 2개의 치료 부문 사이의 선형 아날로그 자가 평가(LASA)에 의해 측정된 독성 프로파일 및 삶의 질(QOL)을 평가하기 위함.

3차 목표:

I. 두 치료 부문에서 연구 시작 시점, 9개월 또는 24개월 시점의 혈청 및 소변 바이오마커(들) 수준이 생화학적 무진행 생존율과 상관관계가 있는지 조사하기 위해.

II. 연구 치료 후 > 5 순환 종양 세포(CTC) 또는 순환 내피 세포(CEC)가 생화학적 무진행 생존율과 연관되는지 알아보기 위해.

III. 고위험 전립선암 환자에서 조직 기반 바이오마커의 예후 및 예측 가치를 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일째 류프로라이드 아세테이트 근육내(IM) 또는 1일째 고세렐린 아세테이트를 피하(SC) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9개월 동안 3개월마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 9개월 동안 3개월마다 관찰을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 사전 등록:
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 설명되고 서명된 동의서

  • 다음 "고위험" 기준 중 하나에 해당하는 환자:

    • 임상 또는 병리학 글리슨 점수 8-10
    • 전립선 특이 항원(PSA) > 20 ng/ml
  • 연구 목적을 위한 필수 조직 제공 의지
  • 연구 목적을 위한 의무 혈액 제공 의향
  • 지난 6개월 이내에 안드로겐 박탈 요법의 병력이 없거나 근치적 전립선 절제술을 받기 전 최대 6개월 동안 다음 제제로 선행 치료를 받았습니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 항안드로겐, 5 알파 환원 효소 억제제 및 말초 항안드로겐
  • 등록:
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2; 또는 > 60%의 Karnofsky 성능

  • 다음 "고위험" 기준 중 하나에 해당하는 환자:

    • 글리슨, 전립선 특이 항원, 정낭 및 변연 상태(GPSM) 점수 >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( 정낭 또는 결절 침범) +2*(가장자리)](근치적 전립선 절제술 후 결정됨)
    • 전립선 절제술 후 정낭 침범(pT3b) 또는 pT4
    • 전립선 절제 시 결정된 2개 이하의 현미경적 림프절 전이 또는
    • 절제면 양성 전립선절제술 당시 Gleason 4+3
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) =< 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 기관 ULN
  • 근치적 전립선 절제술을 받은 후 병리학적 기준에 근거하여 고위험군으로 확인된 환자의 경우: 근치 전립선 절제술 후 연구 등록을 위한 간격 시간은 =< 전립선 절제술의 28일입니다.
  • 근치적 전립선 절제술을 받기 전에 고위험군으로 확인된 환자의 경우: 높은 Gleason 점수(8-10) 및/또는 PSA > 20 ng/ml를 나타내는 환자는 자격 기준이 있는 한 연구 참여 및 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다. 근치적 전립선 절제술 후 재확인됨; 이 환자 그룹은 전립선 절제술 전후에 등록하도록 선택할 수 있습니다.
  • 연구 무작위화가 발생해야 함 =< 28일 근치 전립선 절제술; 임상시험에 동의한 모든 환자는 전립샘절제술 전 또는 전립선절제술 후 기간에 동의했는지 여부에 관계없이 연구 치료 =< 전립선절제 28일에 무작위 배정됩니다.
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 사전 등록
  • 전립선의 이행 세포, 소세포 또는 편평 세포 암종; 참고: 전립선 절제술 이전에 참여에 동의한 환자는 전립선 절제술 후 위에 나열된 조직 병리학이 발견된 경우 부적격으로 간주되어 무작위 연구를 진행하지 않습니다.
  • 원발성 전립선 암 치료의 역사
  • 임상 결절 질환(N1)의 증거 또는 등록 시점에 육안으로 명백한 전이
  • 양측 고환절제술의 병력; 정상 범위의 혈청 테스토스테론 수치를 가진 편측 고환 절제술이 등록에 허용됩니다.
  • 전신 방사성 핵종 뼈 스캔, 골반 및 복부의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명(MR) 스캔을 포함하여 연구 시작 시점으로부터 4개월 이전 기간 내에 방사선 전이성 정밀 검사에서 전이의 증거; 그렇지 않으면 기준선 테스트 시에 수행되며 연구를 계속하려면 결과가 정상이어야 합니다. 방사성 핵종 뼈 스캔을 제외한 ProstaScint 또는 기타 방사성 핵종 스캔 결과는 다른 모든 연구가 음성인 경우 전이성 질환을 확립하는 데 사용되지 않습니다.
  • 다른 실험 약물을 받는 경우 =< 동의 전 4주
  • 통제되지 않은 감염
  • 편평 세포 및 기저 세포 피부암을 제외한 다른 암의 과거 2년 이내의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 장애, 선천성 면역결핍 장애 또는 장기 이식 병력의 문서화된 병력
  • LHRH 유사체 또는 연구 모니터링을 받기 위해 Rochester, Mayo Clinic에 첫해에 3개월마다 추적할 수 없음
  • 등록:
  • 통제되지 않은 감염
  • LHRH 유사체 또는 연구 모니터링을 받기 위해 Rochester, Mayo Clinic에 첫해에 3개월마다 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(항호르몬 요법)
환자는 1일째 류프로라이드 아세테이트 IM 또는 1일째 고세렐린 아세테이트 SC를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9개월 동안 3개월마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르
간섭 없음: B군(항호르몬 요법 없음)
환자는 9개월 동안 3개월마다 관찰을 받는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존율
기간: 2 년
생화학적 무진행 생존(BPFS)은 무작위배정에서 생화학적 진행 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 생화학적 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 진행된 것으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망 수는 아래에 보고됩니다.
2 년
귀인과 상관없이 3등급 이상 이상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 2 년
NCI CTCAE 버전 3에 따른 귀속 여부와 관계없이 3등급 이상의 이상 반응이 있는 참가자의 비율
2 년
기준선, 3개월 및 6개월의 평균 전체 FACT-P 총 점수
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
기준선 및 3개월 및 6개월 평균 및 표준 편차에서 전체 FACT-P 총점은 아래에 보고됩니다. FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 5개 영역 점수 모두의 합계인 0에서 156까지의 범위인 글로벌 삶의 질 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 3개월 및 6개월
평균 LASA 전반적인 삶의 질 기준선, 3개월 및 6개월
기간: 3개월 및 6개월 기준 기준
기준선에서 LASA 전반적인 삶의 질, 3개월 및 6개월. 삶의 질(QOL)은 단일 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA)를 사용하여 0-10 척도로 측정되었으며, 0=가능한 한 나쁨, 10=가능한 한 좋음입니다. LASA 전체 삶의 질 점수의 평균 및 표준 편차는 기준선, 3개월 및 6개월에서 아래에 보고됩니다.
3개월 및 6개월 기준 기준

기타 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적 무진행 생존율을 갖는 연구 치료 후 순환 종양 세포 또는 순환 내피 세포의 상관관계
기간: 2 년
2 년
예후 및 예측 조직 기반 바이오마커(CTC, CEC) 평가
기간: 2 년
2 년
혈청 및 소변 바이오마커의 측정 및 두 팔 사이의 비교
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Karnes, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0852 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01147 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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